哪些设备需要具备审计追踪功能？

459213742 · 发表于 2023-12-18 10:33:56

学习学习！！！！！！

iMG · 发表于 2024-1-3 10:06:06

显微镜成像系统需要

日月128 · 发表于 2024-1-3 10:36:28

万事不决，风险评估

大饼先生～ · 发表于 2024-1-30 12:33:29

生产设备系统，分析系统，环境控制系统？

18586340439 · 发表于 2024-4-16 16:25:55

1、这个其实有一套评估流程，一般新设备引入会做系统分类和关键性评估，协助DIRA，DIRA里面就会输出针对产生的数据关键程度，是否需要具备审计追踪功能。
2、法规可以参考PDAtr84，who技术报告1033附录4数据完整性指南、APIC的数据完整性实践指南等等

蒲公英695040861 · 发表于 2024-5-6 14:59:30

不同设备的影响性不同，需要根据SIA进行评估来确定

令狐瓜子 · 发表于 2024-5-8 10:28:42

蒲公英695040861 发表于 2024-5-6 14:59
不同设备的影响性不同，需要根据SIA进行评估来确定

SIA可以评估是否做确认，外包设备是否要求有审计追踪怎么评估呢

18055106274 · 发表于 2024-7-6 15:35:32

令狐瓜子发表于 2023-11-6 09:36
话说混论坛这么长时间，金币有啥用啊？

一部分文件需要金币才可以下载

[生产设备] 哪些设备需要具备审计追踪功能？


26 金币	回复本帖可获得 1 金币奖励! 每人限 1 次