质量体系文件架构搭建

影儿1 · 发表于 2023-11-6 10:24:03

wamy425724 发表于 2023-11-3 15:50
现在这种架构我也不是反对，就是执行起来的时候，发现SOP和WI的界限很难定义，要有个明确的定义和要求才能 ...

SOP和WI还是很好区分的，（Working Instructions）是作业指导书，指设备操作文件，不是所有部门都有的。

SMP和SOP就没有明确的界限了。

哪些文件属于SMP，哪些文件属于SOP呢？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=523933
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

wamy425724 · 发表于 2023-11-6 10:29:36

影儿1 发表于 2023-11-6 10:24
SOP和WI还是很好区分的，（Working Instructions）是作业指导书，指设备操作文件，不是所有部门都有的。
...

上周看到你的主题了，谢谢啦！

wamy425724 · 发表于 2023-11-6 10:30:13

fish1 发表于 2023-11-6 09:58
程序文件咋没有了。

SOP和WI，通常我们认为是一个东西。标准操作规程=工作指导书

我们是药厂，不需要程序文件，我发错板块了调不了了。。。。

wamy425724 · 发表于 2023-11-6 10:30:58

及时发表于 2023-11-6 09:02
SOP（Standard Operating Procedure三个单词中首字母的大写）即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作 ...

学习了，谢谢~

fish1 · 发表于 2023-11-6 12:04:17

wamy425724 发表于 2023-11-6 10:30
我们是药厂，不需要程序文件，我发错板块了调不了了。。。。

以我药厂和器械都混过的经验，两者的文件架构是等同的，虽然各级别可能叫法不一样。

比如说基本上都是四级文件，
一级文件是目标性，纲领性文件，比如质量方针
二级文件是更大范围内的一些管理流程文件，比如设备管理、采购管理，这些划分大模块的文件，多数都涉及到跨部门的流程。
三级文件是具体的操作文件，如设备操作SOP（WI）、检验操作sop(WI)、生产操作sop（WI），实验室管理制度（SMP），这些往往是对二级文件的细划分，具体操作和管理要求。

四级文件记录格式。

能用二级文件写清楚的就不需要三级文件。这就看公司的规模和管理的细分程度了。毕竟理论上如果一个公司只有一份文件，但是这份文件有1千页，也不是不可以，就是实际管理和阅读上可能会有些问题。

对于SMP和SOP以及WI我的理解都是平级的。 SOP和WI是一样的东西，就是名称不同，这个是外文文献翻译过来的来源不同称呼不同，SMP是偏管理要求，不是偏生产检验仓储这些操作的要求。但是，和SOP区分确实有些时候不太好区分。

比如，实验室管理SMP，和实验室管理制度，就是一个东西，不过是名称不同而已，但是实验室管理SOP，听起来就有点怪异了。因为实验室管理制度里面更多的是要求，操作的东西很少。

而试剂管理SOP，这里面可能会涉及到试剂的领用储存发放这些操作，同时也有一些管理要求，所以试剂管理SOP，试剂管理SMP，试剂管理制度，好像都能叫，不是太好区分。

wamy425724 · 发表于 2023-11-6 13:04:05

fish1 发表于 2023-11-6 12:04
以我药厂和器械都混过的经验，两者的文件架构是等同的，虽然各级别可能叫法不一样。

比如说基本上都是 ...

收到，谢谢您的耐心指点~
其实文件框架应该不是只有一个答案，根据公司的组织架构、体系搭建者的思维习惯等因素决定。
最主要是分层明确、便于管理和执行即可

fish1 · 发表于 2023-11-6 13:44:43

wamy425724 发表于 2023-11-6 13:04
收到，谢谢您的耐心指点~
其实文件框架应该不是只有一个答案，根据公司的组织架构、体系搭建者的思维习 ...

本身文无定法水无常形，适合的才是最好的这是没错的。

但是也需要考虑行业习惯。

比如说行业内默认是4级，如果情况特殊，比如说公司小，人少，产品少，简单，整个公司的文件加起来也就是几十页厚，那么就一份文件也未尝不可。

比如GMP实施指南2010版和2023版中的描述不尽相同。但是在2023版里面，已经是方针，管理规程，操作规程，记录格式这4类了。和器械四级文件已经高度相似了。

之所以要考虑行业习惯，主要是为了避免在对外交流的时候出现交流困难。大家先讨论一遍定义啥的，浪费时间，顺便可能会给公司造成对外不良影响。

混乱点，比较突出的就是国内的药品转器械，或者器械转药品，有相当一部分人没有搞清楚两个行业的共同点和不同点，盲目照抄以前的经验，导致企业里面的内部交流文件描述乱七八糟，一锅浆糊

linger55 · 发表于 2023-11-8 09:01:07

kali 发表于 2023-11-3 15:22
我们也被审核老师问了这个问题，我们的
level1：质量手册
level2：程序文件

我接触的ISO的体系就是这样来建立文件的，经常找不到想要的文件或者内容在哪儿

Znh8wtzbu · 发表于 2023-11-8 10:25:37

xu290606838 发表于 2023-11-3 14:53
How to say ne，China GMP have no document level yaoqiu. suiran in GMP article 24,have documents nam ...

这回复真是够leval

wamy425724 · 发表于 2023-11-8 17:00:31

我在工单系统里发了一个转版块的工单，没人管没人问吗

KMT · 发表于 2023-11-9 08:05:25

xu290606838 发表于 2023-11-3 14:53
How to say ne，China GMP have no document level yaoqiu. suiran in GMP article 24,have documents nam ...

中式英语，给你99分，多1分，怕你骄傲