设备确认

蒲公英2023 · 发表于 2023-11-3 10:59:24

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稳定性试验箱正在使用，但是设备确认时间要到了，再确认的话需要进行运行和性能确认吗？还是只做性能就可以？第三方校验具有同等效力吗？

pipixiong · 发表于 2023-11-3 11:13:18

如果这个设备年底做过状态维护，监控数据证明日常温度稳定，没有发生偏差及变更，是否可以不用进行再验证？

caiyq · 发表于 2023-11-3 11:15:00

一般有外部校准，内部PQ 2个标签，看你们是哪个要到期了，就做那个

蒲公英2023 · 发表于 2023-11-3 11:17:22

caiyq 发表于 2023-11-3 11:15
一般有外部校准，内部PQ 2个标签，看你们是哪个要到期了，就做那个

稳定性试验箱正在做稳定性实验，运行确认该做哪些，有很多项都无法进行，还是直接不做运行也可以

caiyq · 发表于 2023-11-3 11:19:36

你们这个就很尴尬了，这种情况我倒没遇到过，一般在稳定性前，会看下的，在期间过期的，会提前做。你这个要跟QA商量了

蒲公英2023 · 发表于 2023-11-3 11:21:56

caiyq 发表于 2023-11-3 11:19
你们这个就很尴尬了，这种情况我倒没遇到过，一般在稳定性前，会看下的，在期间过期的，会提前做。你这个要 ...

好的，谢谢大佬

寒雨是冷刺 · 发表于 2023-11-3 11:49:58

蒲公英2023 发表于 2023-11-3 11:17
稳定性试验箱正在做稳定性实验，运行确认该做哪些，有很多项都无法进行，还是直接不做运行也可以

运行确认为何不能做？报警测试？数据备份于储存？温湿度控制？系统控制？为何无法进行？

jeff1234 · 发表于 2023-11-3 13:17:19

任何设备、设施做不做验证，验证做到什么程度，不是谁谁谁拍脑袋可以决定的。药品生产、检验相关所有设备都需要首先进行系统影响评估，经过一系列的评价来确定是否需要验证或确认，以及验证的程度和周期等等。

因果律-一人 · 发表于 2023-11-3 14:05:46

有验证状态维护可以不做再确认，但是要有维护报告

老K · 发表于 2023-11-3 14:29:27

再确认IQ、OQ、PQ理论上都要做；至于你说的也就是其中空载温湿度分布测试这一个项不太好做而已，这里空载可以不做！其他的照做不耽误；其实你们要是留有备用设备，想做空载也不是不可以。

蒲公英2023 · 发表于 2023-11-3 15:23:33

寒雨是冷刺发表于 2023-11-3 11:49
运行确认为何不能做？报警测试？数据备份于储存？温湿度控制？系统控制？为何无法进行？

试验箱正在使用，没有多余的，是一个长期的稳定性试，QC经理也要求我们不能停止和干扰稳定性实验

蒲公英2023 · 发表于 2023-11-3 15:24:40

jeff1234 发表于 2023-11-3 13:17
任何设备、设施做不做验证，验证做到什么程度，不是谁谁谁拍脑袋可以决定的。药品生产、检验相关所有设备都 ...

领导就说需要做，具体的其他的让我们自行决定

蒲公英2023 · 发表于 2023-11-3 15:26:40

本帖最后由蒲公英2023 于 2023-11-3 15:30 编辑

jeff1234 发表于 2023-11-3 13:17
任何设备、设施做不做验证，验证做到什么程度，不是谁谁谁拍脑袋可以决定的。药品生产、检验相关所有设备都 ...

我也是新人，风险评估也是让我们自己写，其他的像是QC、设备部根本不管，只签字，文件、操作让我们自己搞定

jeff1234 · 发表于 2023-11-3 15:47:43

蒲公英2023 发表于 2023-11-3 15:24
领导就说需要做，具体的其他的让我们自行决定

领导说做就做咯，但建议楼主还是要自己研究一下GMP指南，要明白质量体系中如何界定是否需要验证以及验证的程度，对将来的工作会有所帮助。

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