器械的清洁需要做验证？？？

王先生yco

用手接触的便携式有源器械，不是无菌提供，说明书上简单描述了清洁消毒方法，用水清洁，用酒精消毒，，，今天听到有人说，这个也要有验证？不用吧，以前提交过没说要啊。你们有遇到过要的审评吗？

王先生yco

一个三类产品，老板把注册委托给第三方，300万。天呐，我真的是，就这，第三方还不管资料编写，只是提要求，帮我们审核。。

静待花开1234510

这个产品的利润是百分之几百的啊 三百万 想都不敢想

fylnv

是需要的，无菌产品也要验证，例如灭菌柜的验证、无菌检验方法的验证等等。清洁消毒也是要的，例如消毒剂效果验证、清洁效果验证等等
深入展开，多着呢

kali

静待花开1234510 发表于 2023-11-2 10:34
这个产品的利润是百分之几百的啊 三百万 想都不敢想

最近老是在帖子里看到你，积极性挺高啊

静待花开1234510

kali 发表于 2023-11-2 10:47
最近老是在帖子里看到你，积极性挺高啊

难道你是我领导

追光中年

你说明书上写了清洁消毒方法的目的是干吗的？是为了防止微生物生长，还是只是为了设备表面的清洁？

追光中年

zhongzhengbo 发表于 2023-11-2 10:58
你说明书上写了清洁消毒方法的目的是干吗的？是为了防止微生物生长，还是只是为了设备表面的清洁？

我认为不需要的，你这个既不是关键工序，又不是特殊过程。你的目的是清洁不是消毒。建议你的说明书不是写“清洁消毒方法”建议改为“表面清洁方法”。

helen2021

王先生yco 发表于 2023-11-2 10:30
一个三类产品，老板把注册委托给第三方，300万。天呐，我真的是，就这，第三方还不管资料编写，只是提要求 ...

好家伙，这，超出我的认知了，这第三方也太好挣钱了吧，我酸了啊

helen2021

清洁消毒验证是要有的，一般国内是要求你在研究资料里面进行一个清洁消毒研究，说明你们选择这个清洁消毒方法以及选择的清洁消毒剂的原因以及分析的过程，要求不会很严格。
但是MDR是要求你做验证的，我们目前MDR的项目在愁这个清洁消毒验证。

luknqqnuq1

有源器械 起码验证下 消毒方法不会对器械造成损坏，9706中也要求的

xu290606838

要不要做，自己评估。
①你需要清洁的部位有检验项目吗？这个清洁程度（如表面微生物/或无菌/或其他理化）有控制项目吗？
②这个如果有上述污染，会导致怎么样的后果？
额  ①和②有点问反了，其实是先有②才有①。
也就是你要在说明书里增加这个清洁的目的是啥？如果当初风险识别时，认为这个风险危害不大，采取的控制措施是“在说明书上增加提示语：进行清洁消毒”即可，那可以不需要验证。
所以要不要做，最终要和你的风险报告相匹配。

yoursuperegg

王先生yco 发表于 2023-11-2 10:30
一个三类产品，老板把注册委托给第三方，300万。天呐，我真的是，就这，第三方还不管资料编写，只是提要求 ...

我只收249，选我选我

zxj8090

人家第三方，五万转包给了第四方。