求助：无菌医疗器械包装研究

酸辣马里奥 · 发表于 2023-11-1 16:02:38

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最终灭菌医疗器械：与产品直接接触的包装是玻璃瓶。

是否需要有玻璃瓶的生物相容性和毒理学特性报告？

供应商提供不了的话，有没有其他办法？

玻璃瓶的标准是 YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶。

GB19633.1-2015 包装材料评价
19633.1-2015.png

etandcat · 发表于 2023-11-1 16:10:50

帮顶学习一下~

maixiu · 发表于 2023-11-1 16:36:06

自己找第三方去做

Monavdf · 发表于 2023-11-1 16:37:38

您是药企还是包材商？药企的话毒理和相容实验都要自己做吧；包材商的话你要提供COA给客户

酸辣马里奥 · 发表于 2023-11-1 16:42:33

Monavdf 发表于 2023-11-1 16:37
您是药企还是包材商？药企的话毒理和相容实验都要自己做吧；包材商的话你要提供COA给客户

我们是医疗器械厂家，包材商是我们的供应商，提供了符合玻璃瓶标准的COA。但是提供不了生物相容性报告。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-1 16:42:48

几类器械？
是正在组材料，还是已经发补了？

酸辣马里奥 · 发表于 2023-11-1 16:45:32

luknqqnuq1 发表于 2023-11-1 16:42
几类器械？
是正在组材料，还是已经发补了？

三类。发补。

酸辣马里奥 · 发表于 2023-11-1 16:47:07

maixiu 发表于 2023-11-1 16:36
自己找第三方去做

哎。毛毛兵做不了主

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-1 16:50:28

酸辣马里奥发表于 2023-11-1 16:45
三类。发补。

三类发补了，如果内容是要求提交试验报告，那就只好乖乖的去做了，

如果是要求补充相关评价文件，可以考虑沟通看看，能否拿文献论述提交，毕竟对方是药包材，又是玻璃，怎么都出不了事情。

酸辣马里奥 · 发表于 2023-11-1 17:03:50

luknqqnuq1 发表于 2023-11-1 16:50
三类发补了，如果内容是要求提交试验报告，那就只好乖乖的去做了，

如果是要求补充相关评价文件，可 ...

谢谢！
发补让我们参考19633.1提交包装研究。
在看这个标准的时候有这个包材的生物相容性和毒理学特性。我们也有找文献论述的打算。

于文琪 · 发表于 2023-11-1 17:13:17

本帖最后由于文琪于 2023-11-1 17:18 编辑

酸辣马里奥发表于 2023-11-1 17:03
谢谢！
发补让我们参考19633.1提交包装研究。
在看这个标准的时候有这个包材的生物相容性和毒理学特性 ...

产品是液体或者凝胶么，那是需要做包材相容性~我家能做 1698830257(1).jpg

小牛bzq · 发表于 2023-11-20 14:35:05

后面怎么做的呢？