请教各位老师，PEMS和软件组件区别？

summer123456726 · 发表于 2023-10-31 15:37:24

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本帖最后由 summer123456726 于 2023-10-31 15:40 编辑

请教大佬，PEMS和软件区别，注册要求一样吗？PEMS需要符合软件注册指导原则吗

一本魔法书 · 发表于 2023-10-31 17:10:32

插个眼，我也很好奇。听到的说法是，pems就是软件组件，不是独立软件。

Annywang01 · 发表于 2023-10-31 18:47:23

蹲大神的专业回答

何处躲尘埃 · 发表于 2023-11-1 10:24:49

一本魔法书发表于 2023-10-31 17:10
插个眼，我也很好奇。听到的说法是，pems就是软件组件，不是独立软件。

如果是软件组件，那么肯定是需要符合软件注册指导原则的，具体可以看看注册指导原则的适用范围

feixingciwei · 发表于 2023-11-1 10:38:27

发个资料自己看看

qijian · 发表于 2023-11-1 13:53:57

看我发的这个图，主要看PEMS和PESS的划分，如果是软件组件是需要符合25000.51的要求的

Ryan1234567 · 发表于 2023-11-2 13:57:57

谢谢分享，学习了！

长风破浪1 · 发表于 2023-11-2 15:22:42

谢谢分享，学习了~

summer123456726 · 发表于 2023-11-2 17:10:00

feixingciwei 发表于 2023-11-1 10:38
发个资料自己看看

好的谢谢老师

summer123456726 · 发表于 2023-11-2 17:11:33

qijian 发表于 2023-11-1 13:53
看我发的这个图，主要看PEMS和PESS的划分，如果是软件组件是需要符合25000.51的要求的

学习了谢谢老师

杨国宇 · 发表于 2023-12-27 13:58:55

学习了，谢谢~

杨国宇 · 发表于 2023-12-27 15:25:38

算是一种官方解答了。
http://www.camdi.org/news/4096
1. 软件定义误区解析
1.2软件组件就是嵌入式医用软件软件
组件是指作为医疗器械内部组成部分的软件[4]。嵌入式系统是以应用为中心的专用计算机系统，而嵌入式软件是指运行于嵌入式系统的软件，嵌入式医用软件必然是软件组件，但是软件组件也包括运行于通用计算机且控制医疗器械硬件的软件。因此，嵌入式软件是软件组件的子集，而软件组件可以等同为可编程医用电气系统。

芒果1234 · 发表于 2024-3-7 11:22:23

本帖最后由芒果1234 于 2024-3-7 11:24 编辑

杨国宇发表于 2023-12-27 15:25
算是一种官方解答了。
http://www.camdi.org/news/4096
1. 软件定义误区解析

借楼，请教一下老师，我们的电子内窥镜图像处理器25000.51是必须要测的吗？按您的说法，我们的电子内窥镜图像处理器是pems,也属于软件组件了

njlhy · 发表于 2024-7-22 13:29:37

好的谢谢老师