请教：无菌医疗器械包装完整性试验和注册送检样品准备时机？

Joeychow

大家好，本人研发小白，请教下各位大大，关于一次性无菌医疗器械-耗材（设备为有源二类医疗器械），注册送检样品以及包装完整性实验的样品必须在做完灭菌过程确认（EO灭菌）之后，安排生产一批（采用确认后的灭菌参数）用于做送检样品和做包装完整性试验吗？还是可以在做灭菌过程确认时，按照灭菌过程确认方案中的全周期做一次灭菌，来准备样品？因为这样项目进度可以快几个月。

追光中年

做完灭菌确认后，生产送检样品

大风起兮A

灭菌确认后再做包装运输验证。然后再送检样品啊

canus

送检样品最起码是在灭菌后，最好在有效期后比较合理。

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jeff87

送检样品可以随灭菌验证一起生产，做灭菌验证完全周期的时候一起灭菌，检验完成后即可送检。

Joeychow

zhongzhengbo 发表于 2023-10-31 13:21
做完灭菌确认后，生产送检样品

谢谢回复！这样做当然是最符合要求的。

Joeychow

大风起兮A 发表于 2023-10-31 13:49
灭菌确认后再做包装运输验证。然后再送检样品啊

谢谢回复！

Joeychow

canus 发表于 2023-11-1 11:22
送检样品最起码是在灭菌后，最好在有效期后比较合理。

现在是想尽块送检，所以想在做灭菌过程确认的同时，采用方案中全周期灭菌参数做灭菌，用于注册检验和包装完整性试验。

Joeychow

jeff87 发表于 2023-11-2 13:43
送检样品可以随灭菌验证一起生产，做灭菌验证完全周期的时候一起灭菌，检验完成后即可送检。

谢谢您的回复，现在讨论下来，就按这个方案来做。