外来文件管理中的编号问题

何处云飞

外来文件，如国标、行标，还有法律法规等，这些文件一般都是电子档，已经有了文件名称，标准编号或者发文号。在管理过程中文件编号问题困惑好久，一现状：
1，国标，行标文件本身已经有编号，如：YY∕T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,  
2，法律法规文件本身有发文号，如：《医疗器械监督管理条例》国务院令（第739号），《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监督管理总局(2014 年第 64 号)
                                                                                                二处理方式：
现在有2种方法，不知道哪一种合适，体考时候，那种方式认可度高一点。
第一种方法：使用内部编号，电子文件存储为：文件编号+文件名称，纸质档文件，需要手工再写内部编号。
第二种方法：不使用内部编号，使用标准编号或者发文号，
电子文件存储方式：
国标行标文件：标准编号+文件名称
法律法规文件：文件名称+发文机构+发文号



三：优缺点
方法1：使用企业内部编号，优点，管理规范，缺点，那么这些文件的可用性将变低，文件存储，文件检索，文件使用增加工作量，记录容易错误。
方法2：不适用企业内部编号，有点：保持外来文件不变，存储、检索、使用方便、记录简洁不容易出错，缺点，管理看起来不规范，是否符合GMP规范未知




四：疑问
上面这2种方法，体考时候，那种方式认可度高一点，请各位大神给点意见。

大风起兮A

这是个可以讨论的问题，建议使用内部编号+注明外来文档名称

alp

小孩子才做选择题，成年人是全都要。

沉默是输

外来文件最好直接使用文件自己的编号或发行号

医路崎岖

建议使用企业编号，因为标准和法规是会变的，更新的时候是作为新的外来文件管理还是原文件替换更新呢？
我的理解是要废除旧标准或法规，进行替换。
检索上，大部分情况下没人记得所有标准编号，通常会依据查询的项目去找，这就方便做内部编号进行索引。
类别上可以分为：1）体系；2）生产；3）检验方法；4）物料标准等等

影儿1

文件编号管理，某种程度上与物料编号管理相似。生产型企业一般都会有本厂的内部唯一的物料编号，比如氯化钠，国际同一为CAS号，但公司不可能都用CAS号的，所以有自己公司内部号码。文件编号也是如此，所以，建议公司内部文件，但文件里需要体现是什么法规及法规号。

jianing4233312

方便管理+省事

yc20160802

这要根据检索能了而定。如果文件检索仅局限于编号，建议采用第二种方法：不使用内部编号，使用标准编号或者发文号。

zxj8090

0287-2017、/42061 ，压根就没有提外来文件的事。
这些标准，不列入外来文件管理，最好。而且，你都是买来的标准吗？自己打印的，是不是合法？有没有侵犯中国标准出版社的版权？在非法的东西上盖章，合适吗？
所有标准，一概要求上网看，就不需要管理了。
我的外来文件根本就不另外编号，就用本身的名称和编号。外来文件搞一个清单就行了。

lnjzlpz

我倾向第二种，我也是这么干的。弄一个外来文件清单，清单又分为 通用法规、医疗器械法规、指南等、标准。  是有序号的，我在电脑里简历三个对应目录，文件名前加序号，这样方便查找。

依然故我

zxj8090 发表于 2023-10-31 11:11
0287-2017、/42061 ，压根就没有提外来文件的事。
这些标准，不列入外来文件管理，最好。而且，你都是买来 ...

俺也是如此，别难为自己，搞个外来文件清单，编一个记录编号就ok了，简单明了实用不纠结……

长风破浪1

建立外来文件清单，及时更新。

何处云飞

lnjzlpz 发表于 2023-10-31 11:31
我倾向第二种，我也是这么干的。弄一个外来文件清单，清单又分为 通用法规、医疗器械法规、指南等、标准。  ...

既方便管理，又方便使用。

Autumnhgw

zxj8090 发表于 2023-10-31 11:11
0287-2017、/42061 ，压根就没有提外来文件的事。
这些标准，不列入外来文件管理，最好。而且，你都是买来 ...

4.2.4需要识别，并控制其分发。

zxj8090

Autumnhgw 发表于 2025-3-5 16:08
4.2.4需要识别，并控制其分发。

4.2.4，是对质量管理体系文件的要求。
与外来文件有什么关系？
质量管理体系文件，是4.2.1中规定的文件。