3类器械注册发补：可见性要求的检测

牛魔王sys · 发表于 2023-10-24 16:37:41

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各位专家：
我公司现注册的是射频消融设备配套的消融针，最近公司注册发补下来了，其中有一项是：补充穿刺力、刚度、韧性及可见性要求并检测。
查不到关于可见性要求的资料，有没得专家指导一下。万分感谢

Hos6l0l6b · 发表于 2023-10-24 16:43:55

本帖最后由 Hos6l0l6b 于 2023-10-24 17:00 编辑

看错了不好意思

Yanghzk · 发表于 2023-10-24 16:54:25

对老师应该说的就是可用性

kisskill · 发表于 2023-10-24 16:55:28

应该是X光下可见吧，在X光下拍个照片就行

牛魔王sys · 发表于 2023-10-24 16:55:42

感谢您的回复，但是我需要的是可见性的要求，比如X切线可见性，超声下可见性

沉默是输 · 发表于 2023-10-24 16:56:05

本帖最后由沉默是输于 2023-10-24 16:57 编辑

这里的可见性一般指的是X光线可探测性参考心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
对导管有这个要求

牛魔王sys · 发表于 2023-10-24 16:58:19

沉默是输发表于 2023-10-24 16:56
这里的可见性一般指的是X光线可探测性参考心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
对导管有这个要 ...

老师可有相关资料分享，谢谢

汉堡1 · 发表于 2023-10-24 16:58:42

就是射线可探测性能

牛魔王sys · 发表于 2023-10-24 16:59:04

Yanghzk 发表于 2023-10-24 16:54
对老师应该说的就是可用性

感谢您的回复，但是我需要的是可见性的要求，比如X光线可见性，超声下可见性

牛魔王sys · 发表于 2023-10-24 16:59:35

Hos6l0l6b 发表于 2023-10-24 16:43
参考标准中国的YYT 1474-2016、国外的IEC-62366-1和IEC-62366-2，还有国家最新发的医疗器械人因设计注册审 ...

感谢您的回复，但是我需要的是可见性的要求，比如X光线可见性，超声下可见性

牛魔王sys · 发表于 2023-10-24 17:00:32

kisskill 发表于 2023-10-24 16:55
应该是X光下可见吧，在X光下拍个照片就行

老师可否分享一下相关资料，感谢

牛魔王sys · 发表于 2023-10-24 17:01:15

汉堡1 发表于 2023-10-24 16:58
就是射线可探测性能

老师有具体指导资料吗，谢谢

Sincerelyu56 · 发表于 2023-10-24 17:02:16

这个就是射线可探测性吧

沉默是输 · 发表于 2023-10-24 17:04:38

只能帮你到这儿了方法自己定

Sincerelyu56 · 发表于 2023-10-24 17:05:13

牛魔王sys 发表于 2023-10-24 17:01
老师有具体指导资料吗，谢谢

YY T 0586-2016

牛魔王sys · 发表于 2023-10-24 17:09:27

沉默是输发表于 2023-10-24 17:04
只能帮你到这儿了方法自己定

跪谢

牛魔王sys · 发表于 2023-10-24 17:10:06

Sincerelyu56 发表于 2023-10-24 17:05
YY T 0586-2016

谢谢

254156409 · 发表于 2023-10-25 10:10:24

我们也有这个产品的主机和耗材，还在型检阶段

哇-咔咔 · 发表于 2023-10-25 10:43:58

发补可以发出来看看吗，学习一下

长风破浪1 · 发表于 2023-10-25 16:02:07

进来学习一下。~