企业进行药物警戒工作时的难点

Utopiab1w

因为GVP才发布，还有药物警戒检查指导原则，没有相应的指南和操作规范，所以想知道各位企业在进行药物警戒工作的时候，准备GVP检查或者内部审查的时候有哪些难点或者不知道从哪入手的地方，谢谢各位解答，课题前期想自己简单调研一下

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大眼猴

我看着桌上几本GVP指南陷入了沉思....有指南的呀

幽菱

对品种少的小企业来说，每步都难，因为领导不重视，现在目前就只是建立了PV部而已，就连最基本的全员培训都只能找人签名而已，检查指导原则上要求有的就必须有，然后这个部门就被晾一边了

Utopiab1w

幽菱 发表于 2023-10-18 11:03
对品种少的小企业来说，每步都难，因为领导不重视，现在目前就只是建立了PV部而已，就连最基本的全员培训都只能找人签名而已，检查指导原则上要求有的就必须有，然后这个部门就被晾一边了

太谢谢您啦，谢谢老师

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qiang7573070

GVP中也很明确，药物警戒体系按照持有人的类型、规模、持有品种的数量和品种安全性特征相适应，简单来说，一般的企业就是按照相关检查要求，面上有了，应付检查就可以了，然后很难引起企业领导的重视，也就很难深入开展药物警戒工作。

听见夏天

幽菱 发表于 2023-10-18 11:03
对品种少的小企业来说，每步都难，因为领导不重视，现在目前就只是建立了PV部而已，就连最基本的全员培训都 ...

都差不多吧   根据药物警戒检查指导原则逐条进行自查，查漏补缺即可。

Utopiab1w

qiang7573070 发表于 2023-10-18 14:02
GVP中也很明确，药物警戒体系按照持有人的类型、规模、持有品种的数量和品种安全性特征相适应，简单来说，一般的企业就是按照相关检查要求，面上有了，应付检查就可以了，然后很难引起企业领导的重视，也就很难深入开展药物警戒工作。

好嘞，也了解了，谢谢老师您的解答

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Utopiab1w

听见夏天 发表于 2023-10-18 14:15
都差不多吧   根据药物警戒检查指导原则逐条进行自查，查漏补缺即可。

好的，老师，但是药物警戒指导原则上有些条目描述是否有些宽泛呀，企业在执行上应该会有疑惑的地方吧

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听见夏天

Utopiab1w 发表于 2023-10-18 14:42
好的，老师，但是药物警戒指导原则上有些条目描述是否有些宽泛呀，企业在执行上应该会有疑惑的地方吧

我们是去年接受的药监局审查，药监局那边也只是根据检查原则上面要求的内容查阅了一些相关的文件和记录。 目前他们那边只要求相关的SOP和记录有就行， 没有很为难企业。如果企业目前只是前期PV体系初步建立阶段的话，首当其冲还是尽量先把各种SOP配置齐全吧。具体SOP内容的完善，可以在以后的工作中一步步完善。就像上面老师说的，面子得要先过了。里子慢慢补充。

Utopiab1w

听见夏天 发表于 2023-10-18 14:56
我们是去年接受的药监局审查，药监局那边也只是根据检查原则上面要求的内容查阅了一些相关的文件和记录。 目前他们那边只要求相关的SOP和记录有就行， 没有很为难企业。如果企业目前只是前期PV体系初步建立阶段的话，首当其冲还是尽量先把各种SOP配置齐全吧。具体SOP内容的完善，可以在以后的工作中一步步完善。就像上面老师说的，面子得要先过了。里子慢慢补充。

好的，很谢谢您，太感谢您告知了

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神经蛙zm5

首先的大难题就是企业BOSS个人合规意识不足，其次是基本办公资源配置差，最后是企业管理方面内部实际协作费劲。

jscjyy

请第三方。               

Utopiab1w

神经蛙zm5 发表于 2023-11-24 13:20
首先的大难题就是企业BOSS个人合规意识不足，其次是基本办公资源配置差，最后是企业管理方面内部实际协作费劲。

谢谢老师

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你说的对

qiang7573070 发表于 2023-10-18 14:02
GVP中也很明确，药物警戒体系按照持有人的类型、规模、持有品种的数量和品种安全性特征相适应，简单来说， ...

亲，药物警戒并不是只有引起领导的重视，才能够深入开展药物警戒工作的。作为药物警戒工作人员，可以主动和销售、市场沟通联系，挖掘他们的药物警戒需求。你会发现，打开了一扇新的大门！你会发现，原来药物警戒原来这么厉害！原来临床有这么多药物警戒需求，原来营销和学术这块有这么多药物警戒需求！当然，也会发现原来药物警戒本质真的是医学，实质真的是风险管理。如果药物警戒仅局限在合规层面，不去拓展业务，那也就是企业层面走走形式了