【浅析】如何确保医疗器械的安全有效？

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一、什么是医疗器械的安全有效？

  当医疗器械的有效性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明，在绝大部分的目标人群中，在具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，经过严格的医疗器械包装检测，并按预期用途和使用条件来使用该器械可提供临床上的显著效果，则器械的有效性得到了合理保证。

虽然评价安全或有效在很多方面是相辅相成的，但在评价的具体方面有以下区别：

  1.影响范围：

  在评价有效性时，通常是考虑在预期用途上有限且具体的受益；而在评价安全性时，需考虑最广泛的风险范围。

  2. 受影响人数：

  有效性评价针对适用人群内得到受益的多数病人。但对安全性评价来说，风险评估需要针对少数病人受到的危害。假如一个医疗器械可以使很多病人受益，但如果其中极少受益病人需要冒极大的风险，则该产品的安全性判定将取决于对整体风险与收益的权衡。

  3. 已知性或可预期性：

  对于新产品来说，针对特定的受益，其有效性是可预期的；但在评价风险时，其危害通常是未知或非预期的，因此，对于这些危害必须通过预先评价以确认风险可接受。

  4.影响的时长：

  产品使用后所发现的风险，如不良事件，可能会晚于所观察到的受益。

二、为什么要确保医疗器械的安全有效？

  通过确保医疗器械的安全有效和医疗器械包装检测来保障人民健康和生命安全，是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体的使命与职责。

  正如，《医疗器械监督管理条例》中的第一条即规定：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。”在该条例中，“安全”一次出现了26次，“有效”一次出现了25次，“安全有效”同时出现共17次。由此可见，“安全有效”对于医疗器械产品及医疗器械包装检测重要性，

三、谁来确保医疗器械的安全有效？

  医疗器械产品的安全有效是由其相关的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体来共同实现。医疗器械产品的概念基于用户需求，其全生命周期历经设计开发（包括设计验证相关的台架试验和生物学评价、设计转换及设计确认相关的动物实验和临床评价等）、注册申报、上市营销、规模生产、质量控制、市场反馈、更新换代等诸多环节，其中生产企业是确保其医疗器械产品安全有效的主体和第一责任人；药品监管部门是审评、监督和管理医疗器械产品安全有效的主体；经营者和使用者（医疗人员和病人）是医疗器械产品安全有效的实践者；第三方包装检测机构对医药机械进行的医疗器械包装检测是医疗器械产品安全的保障者。

四、如何确保医疗器械的安全有效？

  安全有效的医疗器械是通过包括产品设计开发在内的完善的质量体系和贯穿始终的风险管理实现的，在整个风险管理过程中，需要针对产品的预期用途和使用条件积累充足的风险及受益相关的科学证据，这是医疗器械产品安全有效的内部保障。

  医疗器械监管体系包括法规、标准、指导原则等，以及良好生产规范、上市前监管、上市后监管以及医疗器械包装检测是医疗器械产品安全有效的外部保障。

  安全有效是医疗器械技术审评的核心。国家药监局最近刚刚发布的《医疗器械安全和性能基本原则》，规定了为实现在全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的医疗器械产品，注册人/备案人所需达到的基本的设计和生产要求。

  需要强调的是，该原则内容涉及医疗器械产品安全和有关性能的医疗器械包装检测基本要求；针对不同的产品，还有更多具体和全面的要求需要满足。对于产品安全有效的判定最终仍是要基于风险/收益比，即风险可接受原则。

  随着科技的突飞猛进，医疗器械产品，尤其是创新产品也不断涌现，对确保安全有效提出了新的挑战。针对这些新的挑战，医疗器械监管科学应运而生，而医疗器械包装检测也愈加被重视。