医疗器械无菌无源产品加速老化（有效期验证）试验问题

小呆呆123 · 发表于 2023-10-16 09:10:28

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关于医疗器械产品有效期确认的问题，用加速老化来验证产品有效期。遇到问题是：加速老化试验是用一个批次的产品，还是用三个连续批次的产品。是否是哪个文件里面有对这方面有规定？希望大神们帮忙解惑一下，谢谢！

xu290606838 · 发表于 2023-10-16 09:20:29

以前1个批次也认可了，但现在默认3批

沉默是输 · 发表于 2023-10-16 09:25:19

参照《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（2017年修订版）
有这么一句话“验证的医疗器械建议至少包括三个代表性批次的产品，推荐采用连续三批。”
但是《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》（2022年修订版）中删除了这句话
所以你可以挑战用一批做验证

lunaticgazer · 发表于 2023-10-16 09:27:51

挑战也不是无脑挑战的
你为什么用一批而不是三批，自己要有理由，至少能说服你自己吧
不然就是浪费时间

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-10-16 09:39:14

加速老化及包装验证，我们检测机构现在一般是推荐国内注册一批次，FDA和CE 注册是三批次。但是三类的最好还是三批次三节点，因为每个审评老师要求都不一样。

小呆呆123 · 发表于 2023-10-16 09:42:58

谢谢各位大神的指点，再次感谢

小呆呆123 · 发表于 2023-10-17 08:46:00

王文喜（江苏科发表于 2023-10-16 09:39
加速老化及包装验证，我们检测机构现在一般是推荐国内注册一批次，FDA和CE 注册是三批次。但是三类的最好还 ...

谢谢老师！