关于医疗器械包装检测常见问题答疑

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随着科学技术的进步和经济社会的快速发展，商品全球化、电商化得以实现，各行各业的包装需求量与日俱增，对于包装在运输过程中的保护作用也越来越被重视。

  而对于医疗器械行业来说，由于其产品附加值高、需求量大、涉及民生安全等特点，相关部门对医疗器械包装检测的管控越来越严，相关的标准文件也越来越健全。

  随着监管的日益严格，医疗器械在注册过程中，需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性，医疗器械包装检测机构需依据相关检测标准进行验证。下面，作为权威的第三方医疗器械包装检测机构就来聊一聊常见的医疗器械包装检测的问题答疑。

一、国家药监局关于医疗器械包装检测是怎么规定的？

  国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

二、GB/T14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试？

  不可以，GB/T14710针对的是产品本身不是包装系统，对象不一样，两个标准的测试条件也不一样，所以说，相应的医疗器械包装检测也是不能等同的。

三、单独做一个振动试验，或者堆码试验，能否说明包装状态的运输完整性？

  预期运输环境考虑不全面。指导原则：申请人所提供的证明材料，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

四、运输验证需要检测产品性能吗？

  需要。在医疗器械包装检测前，企业要按照产品的出厂检验规范，检测性能以证明产品包装运输试验前性能满足要求。在医疗器械包装检测结束后，得到满意结果时，应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证，取得满意结果后，编写性能验证报告，达成闭环，以证明医疗器械包装检测对产品性能无影响。此时医疗器械包装检测才算完成。

五、做完医疗器械包装检测后，如何判定包装件和产品是否合格？

  主要从以下两个角度理解：

  实验室的角度：实验室是公正性的、严谨性的、客观的，包装和产品不接受任何损伤。在医疗器械包装检测过程中发生任何破损，影响或导致无法完成剩余试验项目，实验室可以直接定义为测试失败。在医疗器械包装检测后，如果遇到有明显损伤的，产品严重变形、裂纹、严重刮擦的，实验室可以直接定义为测试失败。

  医疗器械包装检测标准的角度：

  例如标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准：

  ①产品无破损；

  ②包装无破损；

  ③产品无破损且包装无破损。

  所以在医疗器械包装检测前要与客户确定以下几点：

  ①试验后可接受的包装破损限度；

  ②产品允许的破损限度。

  结合以上两个角度，可以定义包装件和产品，有没有通过医疗器械包装检测。

六、做完医疗器械包装检测后，是否可以在检测报告中定结论：包装合格？

  可以。实验室不仅需要确定本次试验全部项目的测试结果，还需要客户在试验前提供针对于自己产品《判定准则及要求》，例如ASTM D4169就明确了三个等级的医疗器械包装检测验收标准：

  ①产品无破损；

  ②包装无破损；

  ③产品无破损且包装无破损。

  《判定准则及要求》要添加进试验报告，并且要在实验室留档，防止后期对于结论性描述有争议。满足以上要求，实验室是可以在医疗器械包装检测报告上体现判定结果合格，否则，实验室只能描述试验后的概述，无法、无权对此次试验进行判定。

七、如果运输验证失败了怎么办？

  医疗器械包装检测验证属于破坏性试验，验证的目的就是发现包装薄弱点。如果医疗器械包装检测验证过程中发生损坏，医疗器械包装检测验证的意义就体现出来了。

  包装－最基本的使命就是保护产品，包装损坏在实验室内被验证出来是件幸运的事，如果在上市后被客诉，就为时已晚，口水仗在所难免，如果被索赔就更加得不偿失。发现问题，解决问题。

一款好的产品不仅仅是功能要好用，外观要好看，包装也要过关，毕竟在使用产品之前拆包装也是一件值得期待的事。

八、医疗器械包装检测标准如何选择？

  国内注册用：建议优先选用GB/T4857系列，其次ASTMD4169，ISTA2A、ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E系列、YY/T 0681.15等。

  FDA、CE注册用：先选用ASTM D4169，其次ISTA 3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

国内、FDA、CE注册都用：优先选用ASTMD4169，其次ISTA3A，ISTA3B，ISTA3E，ISTA2A系列等。

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