色谱柱的使用次数是否需要有规定？

木三吉_L · 发表于 2023-10-12 09:46:52

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各位老师好，想请教一下各家会不会对样品检验中使用的色谱柱的使用次数进行规定？就是使用多少针后需要更换这种
我们是做生物制品的，最近有审计老师审计的时候提出这个色谱柱也需要跟生产那边的填料柱一样规定使用次数，所以想请教一下各家的做法，以及是否有被提出同样的问题？

木三吉_L · 发表于 2023-10-12 09:59:17

QC实验室使用的

AAnny · 发表于 2023-10-12 10:07:55

色谱柱使用次数，这个有的企业是做了规定的。老师提出来，他肯定也看到过。

AAnny · 发表于 2023-10-12 10:08:32

色谱柱使用次数，这个有的企业是做了规定的。老师提出来，他肯定也看到过。

lootion12 · 发表于 2023-10-12 10:08:41

如果是QC最好还是规定使用次数，省的后期使用还要验证柱子合不合格

lootion12 · 发表于 2023-10-12 10:09:06

如果是QC最好还是规定使用次数，省的后期使用还要验证柱子合不合格

云飞扬12 · 发表于 2023-10-12 10:09:39

柱效合格，分离合格，峰形正常不需要更换吧

nmtul · 发表于 2023-10-12 10:32:02

使用寿命取决于工作负荷、维护状况等，如果规定了使用次数，到了次数就更换，造成资源浪费，偶尔碰到品质不过硬的，远低于你规定的使用次数，人家挑战是否是你的规定次数太高了；可以规定下什么条件下更换，比如峰型异常、拖尾严重、柱效低于多少等……

njyaojibao · 发表于 2023-10-12 10:47:50

根据柱效（理论塔板数。。。。。）决定色谱柱使用寿命，建立使用档案

Battle · 发表于 2023-10-12 10:49:38

要不根据异常结论来换？出异常了再换

westwoo · 发表于 2023-10-12 10:52:47

成本越来越高，最多算是nice to have吧
测试前有系统适用性检查，符合就可以用，规定使用次数不划算也没有必要。

小杨小杨zcx · 发表于 2023-10-12 11:15:02

跑的时候，看柱子压力啊，每个类型的柱子都有不成文的规定啊，压力值高于多少了就应该及时更换了啊（买柱子的时候可以问问厂商啊）
专家提出了的话，就做个验证了呗，验证一下柱子在最极端的情况下（或者日常试验情况下），最多使用多少次。平行三组。以时间最短的做限度

amnmn · 发表于 2023-10-12 12:27:11

规定更换标准或更换要求更合适

木三吉_L · 发表于 2023-11-8 13:47:34

AAnny 发表于 2023-10-12 10:07
色谱柱使用次数，这个有的企业是做了规定的。老师提出来，他肯定也看到过。

应该是的，但是这个色谱柱的使用情况，与填料批次和柱子本身有很大的影响，用单一的次数来限定执行起来会有很浪费，比如有批次柱子性能很好，可以进1000+针，有的柱子可能只能进几百针

木三吉_L · 发表于 2023-11-8 13:49:33

lootion12 发表于 2023-10-12 10:08
如果是QC最好还是规定使用次数，省的后期使用还要验证柱子合不合格

每次检验样品前都会进行系统适用性测试，以确认柱子的性能，规定次数这个执行起来感觉太浪费柱子了

木三吉_L · 发表于 2023-11-8 13:50:04

nmtul 发表于 2023-10-12 10:32
使用寿命取决于工作负荷、维护状况等，如果规定了使用次数，到了次数就更换，造成资源浪费，偶尔碰到品质不 ...

对的，就是这个情况

木三吉_L · 发表于 2023-11-8 13:51:44

云飞扬12 发表于 2023-10-12 10:09
柱效合格，分离合格，峰形正常不需要更换吧

现在这个老师的看法就是，得像生产填料那样规定柱子使用次数

云飞扬12 · 发表于 2023-11-8 15:34:57

木三吉_L 发表于 2023-11-8 13:51
现在这个老师的看法就是，得像生产填料那样规定柱子使用次数

生产填料也不规定使用次数啊只要能用就行啊

木三吉_L · 发表于 2023-12-6 16:52:31

云飞扬12 发表于 2023-11-8 15:34
生产填料也不规定使用次数啊只要能用就行啊

GMP 生物制品附录明确要求层析介质的保存、再生及使用寿命应当经过验证，一般这个使用寿命业内都是通过缩小模型确定的使用循环次数吧？

[日常管理] 色谱柱的使用次数是否需要有规定？