试剂类成品检验放行标准

IVD学而有道 · 发表于 2023-10-10 16:26:37

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目前在做二类生化产品，放行标准为符合技术要求的检验操作规程，但是在做实验过程中，生化试剂会存在成品与对照同时定标，所有指标都符合，但是未定标情况下，新成品直接带入对照曲线会有批间差不合格情况，或者同时定标后，新成品新成品直接带入对照曲线会有批间差不合格情况，这种情况属于合格还是不合格，或者检验方案有问题，新成品直接用对照曲线时合格就不定标再做了，但是如果带入不行，定标后行，算不算合格。不知道化学发光这些需要定标的试剂是否也存在类似问题。希望各位同行就需要定标类试剂的批间差问题看法给些指导。

mingyang77 · 发表于 2023-10-11 08:42:02

除非你们公司的产品和对照产品测同一浓度的样本吸光度差不多，不然对照产品的定标曲线跟你们的产品没关系。批间差用自己校准定标后测就行，不需要对照产品。

IVD学而有道 · 发表于 2023-10-13 08:37:59

mingyang77 发表于 2023-10-11 08:42
除非你们公司的产品和对照产品测同一浓度的样本吸光度差不多，不然对照产品的定标曲线跟你们的产品没关系。 ...

对照试剂也是本公司产品，即前2批的为对照，最新批次的与前两批比

mingyang77 · 发表于 2023-10-13 11:43:48

只能说符合法规，但是你们工艺不稳定，很难保证后续合格。先确定每批次校准品靶值是否一致，再观察吸光度的差异吧。

IVD学而有道 · 发表于 2023-10-17 16:02:59

mingyang77 发表于 2023-10-13 11:43
只能说符合法规，但是你们工艺不稳定，很难保证后续合格。先确定每批次校准品靶值是否一致，再观察吸光度的 ...

用的都为朗道校准质控，校准质控稳定，但是就是有时候不定标直接带入上一批校准曲线是不行的，单独定标就没事，合格