进厂原料抽检问题咨询

秋风笑 · 发表于 2023-10-6 16:59:53

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各位老师好：ICH Q7以及GMP指南中均提到了，如果对进厂物料进行抽检，需要定期进行全检。
问题如下：
1、公司的进厂原料标准与供应商不一致，供应商的检测项目比公司的多，但包含了公司的检测项目
2、定期全检是按照公司的质量标准全检还是按照供应商的标准全检？

一休1234 · 发表于 2023-10-7 09:10:20

1、可以，没问题
2、按公司标准

追…… · 发表于 2023-10-7 12:25:10

我们刚进行了FDA检查，也提了这个问题，FDA官员的建议是按照供应商标准

AAnny · 发表于 2023-10-7 14:03:07

按供应商的标准全检，标准就高不就低。

yc20160802 · 发表于 2023-10-7 15:13:00

不能一概而论，公司的检验标准是为了满足工艺规程的要求，对于原料可能有特殊要求，这些项目可能没有包括在供应商和药典的检验项目里。首先要按公司项目检验。

fish1 · 发表于 2023-10-7 15:39:42

当然是按照公司的质量项目噻。

按供应商项目检全部合格，但是公司质量标准检验不合格，那是判合格呢还是不合格呢？
按供应商项目检有不合格，但是按照公司质量标准检验合格，那是合格呢还是不合格呢？

当然，公司质量标准是供应商质量标准的一部分甚至全部，那么这个问题就不存在。
但是当公司质量标准有供应商质量标准不包含的部分时，这个问题就突出了，必须按公司质量标准噻

清灯古佛 · 发表于 2023-10-7 16:02:06

1、是供应商项目多，还是项目的接受标准也不一致。前者没问题，后者问题就大了。
2、一般是按COA项目全检

大风起兮A · 发表于 2023-10-8 08:41:15

按供应商的标准全检，标准就高不就低。

Letisbe · 发表于 2023-10-8 10:08:46

fish1 发表于 2023-10-7 15:39
当然是按照公司的质量项目噻。

按供应商项目检全部合格，但是公司质量标准检验不合格，那是判合格呢还 ...

为啥搞这么复杂呢既然买进来了那就按本公司的标准来检了合格就是合格不合格沟通用供应商的方法检再来做判断

Letisbe · 发表于 2023-10-8 10:51:42

一休1234 发表于 2023-10-7 09:10
1、可以，没问题
2、按公司标准

赞同简单明了

westwoo · 发表于 2023-10-8 11:05:22

肯定按公司标准，你只关心你工艺、注册、内控需要控制的项目就可以了。
供应商标准或许它额外指标有其它客户需要，不再单独做COA了。另外，其它指标测试所需设备、方法你也可能不具备，送检当然也行，问题是这个对你产品和工艺没有指导意义，测它干嘛

poilkm · 发表于 2023-10-8 14:15:36

按照公司的检验项目及标准进行，只有符合内控标准，才能生产出符合要求的产品

秋风笑 · 发表于 2023-10-15 12:37:27

追…… 发表于 2023-10-7 12:25
我们刚进行了FDA检查，也提了这个问题，FDA官员的建议是按照供应商标准

那你们怎么跟FDA讲的呀

秋风笑 · 发表于 2023-10-15 12:39:08

fish1 发表于 2023-10-7 15:39
当然是按照公司的质量项目噻。

按供应商项目检全部合格，但是公司质量标准检验不合格，那是判合格呢还 ...

嗯，我自己也感觉应该按照公司的质量标准就可以了。感谢~

秋风笑 · 发表于 2023-10-15 12:41:30

清灯古佛发表于 2023-10-7 16:02
1、是供应商项目多，还是项目的接受标准也不一致。前者没问题，后者问题就大了。
2、一般是按COA项目全检

我们有的项目比供应商的标准低，供应商的检测合格，肯定也就符合公司的标准，这样是可以的吧

追…… · 发表于 2023-10-15 18:52:02

秋风笑发表于 2023-10-15 12:37
那你们怎么跟FDA讲的呀

我们也是讲了自己观点，认为是自己的项目全检就可以了，最后没有认可，给我落了缺陷项

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fish1 · 发表于 2023-10-16 08:58:56

秋风笑发表于 2023-10-15 12:41
我们有的项目比供应商的标准低，供应商的检测合格，肯定也就符合公司的标准，这样是可以的吧

如果你们是审核供应商报告来判定这个项目是否合格，这个没问题。

如果你们要是自己检验，那么就不行，还是要自己检验。

秋风笑 · 发表于 2023-10-17 09:54:22

fish1 发表于 2023-10-16 08:58
如果你们是审核供应商报告来判定这个项目是否合格，这个没问题。

如果你们要是自己检验，那么就不行， ...

具体还是得看审核人了，2楼那个FDA还给了缺陷。。。

秋风笑 · 发表于 2023-10-17 09:55:45

追…… 发表于 2023-10-15 18:52
我们也是讲了自己观点，认为是自己的项目全检就可以了，最后没有认可，给我落了缺陷项

方便说说具体怎么给的缺陷吗？比如是不是你们抽检的项目里面，厂家COA就没有这个项目

玉树临峰 · 发表于 2023-10-17 16:06:59

如果参考供应商检测报告进行放行使用，抽检的频率怎么制定呢？