延续注册遇上新的指导原则

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-9-27 09:12:05

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各位老师请教一下，我单位产品即将进行延续注册，可是前两天刚发的新的指导原则，指导原则对性能指标更改了一些条款。
延续注册时候，会按照新的指导原则要求来审评延续注册的资料吗？

hamsroes · 发表于 2023-9-27 09:17:43

当然会，看你们怎么去做注册变更

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-9-27 09:19:14

hamsroes 发表于 2023-9-27 09:17
当然会，看你们怎么去做注册变更

我延续注册诶，不更改技术要求

zxj8090 · 发表于 2023-9-27 09:24:01

会。指导原则不是标准，发布后立即会影响到审评老师。
但是，你要注意，指导原则的指标不是空穴来风，一般来说，是来自于某个标准的。
理论上不存在符不符合指导原则的问题，而是符不符合相关标准的问题。
实际上，延续注册，没有什么资料需要审评，就是原来注册时的文件，再加上一点点的说明和保证。

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-9-27 09:35:32

zxj8090 发表于 2023-9-27 09:24
会。指导原则不是标准，发布后立即会影响到审评老师。
但是，你要注意，指导原则的指标不是空穴来风，一般 ...

好的好的谢谢老师，还有一个问题，就是新的指导原则里提了更多的性能指标（应该是看了龙头公司的技术要求），那这对延续注册有影响吗？我们需要按照新的指导原则要求，增加一些条款吗？

zxj8090 · 发表于 2023-9-27 09:39:41

海盗爱吃鱼发表于 2023-9-27 09:35
好的好的谢谢老师，还有一个问题，就是新的指导原则里提了更多的性能指标（应该是看了龙头公司的技术要 ...

这些指标，你的说明书里面有吗？

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-9-27 09:43:52

zxj8090 发表于 2023-9-27 09:39
这些指标，你的说明书里面有吗？

说明书里没写，就是新的指导原则里多很要求，本来技术要求性能指标只写了5条，现在变成10条

逝期 · 发表于 2023-9-27 10:20:11

只要不是强标，延续可以不管

海盗爱吃鱼 · 发表于 2023-9-27 10:43:04

逝期发表于 2023-9-27 10:20
只要不是强标，延续可以不管

好的好的谢谢老师

714955898 · 发表于 2023-9-27 10:49:35

逝期发表于 2023-9-27 10:20
只要不是强标，延续可以不管

请问大佬，刚开始注册时是强标，现在变成了推标，强标已作废。延续是不是要先变更成推标啊？

人间_四月天 · 发表于 2023-9-27 14:00:42

建议先什么都不改提交延续注册看看

hamsroes · 发表于 2023-9-27 14:22:56

海盗爱吃鱼发表于 2023-9-27 09:43
说明书里没写，就是新的指导原则里多很要求，本来技术要求性能指标只写了5条，现在变成10条

我的建议是先注册变更，更新标准，然后再延续