供应商现场审计周期

jiazhuo123

昨天改文件，供应商管理，领导不同意设定供应商现场审计周期，我设定的一般情况下：3年/次。特殊情况，依据情况而定。GMP也有要求定期的：

• 第二百六十四条 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
• 领导不同意进行设定，要求写成每年对供应商进行评估后，确定是否审计，如果每年评估供应商供货、物料质量等都无异常，是否就永远不用进行现场审计？
• 还有就是原料、关键辅料、内包材供应商进行现场审计，关键物料按照在制剂处方的作用或者用量，评估为关键物料?
  

大海

周期是定期与评估相结合

chinsss

每年对供应商进行评估 可不可以每年进行质量回顾的时候做这个事情呢，审计是审计，评估是评估，不一样的方式与流程
评估关键物料其中很大的因素是考虑对最终产品质量的影响

懒猫x4c

从字面理解，影响产品质量的关键物料是需要进行现场审计的，审计周期可以根据供应商的资质或者重要性进行确定。至于哪些是关键物料，这个需要进行评估输出了

flslmmlml

需要确定周期的，有被提过缺陷项的。只能是通过评估来确定是否需要提前去审计，而不是评估后就不审计了。

ROY324

每年先回顾，再评估，再制定审计计划

jiazhuo123

flslmmlml 发表于 2023-9-27 09:02
需要确定周期的，有被提过缺陷项的。只能是通过评估来确定是否需要提前去审计，而不是评估后就不审计了。

赞同你这个操作

刘燕1234

需要确定审计周期

yjb0803

chinsss 发表于 2023-9-26 09:28
每年对供应商进行评估 可不可以每年进行质量回顾的时候做这个事情呢，审计是审计，评估是评估，不一样的方 ...

赞同楼上所说的，评估和审计是不同的，参照新版GMP指南，现场审计是审计的其中一种方式，关键物料风险级别较高建议是现场审计，这也是不可以省的，否则在迎检时会挑战GMP和迎检老师，5年/3年，可以采取滚动式审计，确保在周期内审核完一轮。
关键物料在制剂申请注册时就已经确定了关键物料有哪些了吧，关键物料分类也可以参照GMP指南-物料系统

185234329

这个定期审计，我也想延长时间。三年时间，转不过来，几百个供应商，现场审计这是要多大人力团队才能完成这个定期现场审计。