证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料

微信k97qc9sx · 发表于 2023-9-25 13:25:26

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请问各位老师，我们现在在做二类体外诊断试剂的首次注册，其中非临床资料的3.9其他资料里，有一项是关于“证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料”，请问这是什么需要什么资料？

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2023-9-25 15:01:27

需要提交的有三批产品的生产及自检记录；
和证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2023-9-25 15:03:45

甘蔗地与西瓜地发表于 2023-9-25 15:01
需要提交的有三批产品的生产及自检记录；
和证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。

是3.8 其他资料，不是3.9

微信k97qc9sx · 发表于 2023-9-25 16:43:18

甘蔗地与西瓜地发表于 2023-9-25 15:03
是3.8 其他资料，不是3.9

江苏省是3.9其他资料

人间_四月天 · 发表于 2023-9-26 08:52:37

免于进行临床评价的医疗器械，申请人应当按照照列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》从基本原理、结构组成、性能、安全性适用范围等方面，证明产品的安全有效性。对于一次性使用的医疗器械，还应当提供证明其无法重复使用的支持性
资料。

ovo~ · 发表于 2023-10-8 09:28:31

甘蔗地与西瓜地发表于 2023-9-25 15:01
需要提交的有三批产品的生产及自检记录；
和证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。

批号连续的三批产品生产和检验记录吗，还是批号不连续的三批也可以呢

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2023-10-8 10:15:43

ovo~ 发表于 2023-10-8 09:28
批号连续的三批产品生产和检验记录吗，还是批号不连续的三批也可以呢

旧版的IVD注册管理办法中规定三类要连续的三批，现在新版的把连续给删掉了

李西西 · 发表于 2023-12-19 11:20:30

甘蔗地与西瓜地发表于 2023-9-25 15:01
需要提交的有三批产品的生产及自检记录；
和证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。

请问二类无源医疗器械也要提供吗

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2023-12-20 10:45:40

李西西发表于 2023-12-19 11:20
请问二类无源医疗器械也要提供吗

三批次不需要，其他补充资料视情况