关于厂房洁净区和设备清洁有效期的疑问，求解答，法规依据是什么？

袁润泽

1.已无菌区为例，洁净区和设备清洁有效期的是相同的，无菌区的配液系统停用阶段是密封的，我们一般按照普通设备管理只清洁外表面。（配液系统使用阶段有单独的清洁有效期），在洁净区有效期内，设备使用之后只进行小清场（设备、地面、门窗等）。清洁有效期仍然按照洁净区有效期计算。（[size=14.6667px]2023年版GMP指南-厂房设施与设备中提到：对超出设备清洁有效期的设备，再次使用前需重新进行清洗。）

2.在无生产操作且保持空调系统正常运行维持环境期间。超出洁净区清洁有效期是否可以不清场？只在生产前一天对洁净区进行彻底清场。（清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：

● 设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔(待清洁放置时间);

● 设备清洁后至下一次使用的最大时间间隔(清洁后放置时间)。）
3.洁净区停产，空调系统停止运行，是否需要规定定期对洁净区进行只清洁，不消毒。只在生产前对洁净区进行彻底清场，启动空调系统，使用臭氧、甲醛、过氧化氢进行空间消毒。

九五二七

可以                 

flash02

文件中写清楚，我觉得可以。

袁润泽

九五二七 发表于 2023-9-25 10:59
可以

等二个问题就是，如何证明在无生产操作且保持空调系统正常运行维持环境期间，清场有效期7天，超出洁净区清洁有效期后不清场，只在下次生产前一天对洁净区进行彻底清场。比如我想在第10天（超出规定有效期三天）再清场，刚好第11天进行生产。文件没有说不能这样干。但是即使没有生产安排，我们也都是在第七天进行大清场。我觉得这样做意义不大，问题是我们主管不同意我的想法。他说洁净区环境要一直保持在清场有效期7天内。

天涯咫尺1

袁润泽 发表于 2023-9-25 12:33
等二个问题就是，如何证明在无生产操作且保持空调系统正常运行维持环境期间，清场有效期7天，超出洁净区 ...

国庆8天假怎么办，加班一天还是走变更（偏差）？领导关注点更多在合规和风险。我比较认同你的想法，生产按7天，厂房处于待机状态可以多余7天，相当执行两套效期，拿验证数据来确定天数，既能满足你也能消除领导疑虑。另外，还要考虑人力成本、物料成本来说。

袁润泽

天涯咫尺1 发表于 2023-9-25 12:59
国庆8天假怎么办，加班一天还是走变更（偏差）？领导关注点更多在合规和风险。我比较认同你的想法，生产 ...

这种情况就是加班专门来清场，大年初六都得过来清场。没办法，提出问题领导不认可你的观点。。。除非停产，不然就一直保持在清场有效期内。

袁润泽

2023年版GMP指南-无菌制剂（上册）13.2.1 清洁和消毒的基本要求：在对区域或设施清洁消毒后，应研究建立非生产期间的最长清洁和消毒周期。 该研究应该基于在清洁后保留时间大于或等于最大允许时间后进行的微生物和粒子 的采样结果。清洁后至下次生产前，应限制人员进入该区域。研究应该包括非生产
期间发生在该区域的所有常规活动。
应该建立并证明非产品接触设备和设施的清洁保留时间。这些设备设施应该处于完整的状态并处于已建立的清洁保留时间内。[color=Red]如果超出非产品接触设备或设施清洁保留时间，应重新进行清洁和消毒。

微信mwp933p9

一般生产区期效为七天，这七天包含清场当天吗

袁润泽

微信mwp933p9 发表于 2024-6-12 11:32
一般生产区期效为七天，这七天包含清场当天吗

比如，11号15点完成了清场，最迟在18号15点前再进行清场。

微信mwp933p9

袁润泽 发表于 2024-6-13 11:24
比如，11号15点完成了清场，最迟在18号15点前再进行清场。

超过18号15点就不行了，也就是不包含当天咯

kiss00kill

哈哈，你的名字和我们公司一个同事完全一样耶。太巧了。不过他已经离职了。能顺便问一下，这个问题现在解决了么，后来有找到相关的法规依据么？我最近也在看相关内容，参考了PDA TR70无菌生产设施的清洁程序原理。不过我关注的是停产期间洁净区清洁频次和方式的要求，没有找到具体的规定和要求。你知道有相关的停产期间清洁管理的内容么？期待和你的交流。

袁润泽

kiss00kill 发表于 2024-8-8 16:18
哈哈，你的名字和我们公司一个同事完全一样耶。太巧了。不过他已经离职了。能顺便问一下，这个问题现在解决 ...

从GMP检查的角度考虑检验老师关注待清洁放置时间和清洁后放置时间，确认取样点的选择，残留限度计算，这些是关键的，具体怎么验证根据自己企业的实际情况自己评估决定。