方法确认是否一定要做中间精密度

zhouh2001

如题，这个是不是一定要做？

Javen.

分析方法确认一般无需对法定方法进行完整的再验证，但是需要将指导原则9101《分析方法验证指导原则》表1中列出的分析方法验证的指标用于方法的确认。分析方法确认的范围和指标取决于实验人员的培训和经验水平、分析方法种类、相关设备或仪器、具体的操作步骤和分析对象等。分析方法确认的指标和检验项目（鉴别、杂质分析、含量测定等）有关，不同的检验项目，方法确认所需的指标也不同。

Javen.

在原料药和制剂含量测定时，方法专属性是确认法定分析方法是否适用的关键指标。其他分析方法确认的指标，如杂质分析的检测限、定量限、精密度也有助于说明法定方法在实际使用条件下的适用性。

Javen.

【确认豁免】如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不仅限于干燥失重、炽灼残渣、多种化学湿法和简单的仪器测试（如pH值测定法）

七-月

以上总结来说就是：应该经过评估……

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关于方法确认第一：方法确认必须是对药典分析方法或者法定分析进行确认；第二： 证明药典分析方法或法定分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行；第三: 证明方法使用人员有能力成功的操作药典分析方法或者法定分析方法。由此可见，个人认为方法确认做重复性即可。中间精密度或重现性在方法验证时做。

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中间精密度的目的是证明同一个样品在同一实验室的条件下，其检测结果是可重复的，包括：不同人，不同时间，不同仪器。条件不允许的话就做个不同时间的就行，其他的说是定人定仪器做的。（这里的仪器是一台而不是一类）

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个人建议中间精密度还是要做的，原因有二：
1、实际的日常检测不可能永远都是最初做验证这个人来完成，对于不同时间、不同人、甚至不同仪器的检测结果考察是有必要的，只有考察了，才知道这个差异有多大，是否可以接受。
2、为了日后的培训与考核，在进行实操考核时，有了中间精密度就知道检测结果偏差在多少以内是可以接受。