“集采仿制药临床疗效不如原研药” ？谢沐风随笔

孙艳红

  近日，一位叫“胡艺缤”的圈外人士谈论“集采仿制药临床疗效不如原研药的视频”在业内广为流传，给出的理由是原料药纯度+制剂工艺。


    药融圈创始人王波挺身而出予以驳斥，针对纯度给出应答：几乎任何一个原料药，目前国内企业做到99.5%、单杂0.1%以下均是易如反掌、轻而易举（视频04:40）。


    由此本人联想到杂质研究：分析人员总是疑神疑鬼、自我恫吓，唯恐杂质会漏检，现实却是我国漫山遍野的合成高手早已把各类杂质都整没了，这就是研究了一大堆杂质最终检测结果都是“未检出”的根源。退一步讲即使有漏检（概率极低极低），那含量也一定是在制剂鉴定限0.2%以下，临床上没有任何安全性问题。


    至于俩人争论话题，较为敏感，在此不便评述。但本人20年前在日本国家药检所进修时深谙该国有这样一个专业论断：如某仿制药临床疗效明显劣于原研药，那一定可在体外某检测指标上显现出来，如口服固体制剂的溶出曲线。感兴趣的同仁，不妨尝试着做做试验……

  谢沐风随笔于朋友圈

2023-09-22

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

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