表面微生物

sdsonny123 · 发表于 2023-9-21 13:22:03

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请问各位大佬，洁净区表面微生物是必须每个房间都做吗？

朱唔大师 · 发表于 2023-9-21 13:37:45

我们没有，就跟人手一样，随机选取。

准圣级药老 · 发表于 2023-9-21 13:46:29

表面微生物这玩意的点位是需要进行评估的，只要是你的洁净区，我认为每个房间都要做，不过点位和取样频次可以放宽一些。

包子君 · 发表于 2023-9-21 13:49:01

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chaiyingjie2005 · 发表于 2023-9-21 14:05:20

那必须是每个房间都要做

luknqqnuq1 · 发表于 2023-9-21 14:35:54

每个房间都做

jinliqun · 发表于 2023-9-21 16:05:50

我们只取工作间

cloudsky · 发表于 2023-9-21 16:21:09

你们首先要建立自己的SOP文件，然后风险评估。如果是觉得洁净室的每个房间都需要做，那么就都做，做的点位要内部评估决定，如果只是觉得部分关键的房间需要做，同样需要进行评估之后进行测试。

依然星期三 · 发表于 2023-9-21 18:01:50

我们只做工艺生产所使用到的房间

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-21 18:28:49

每个工作间都做

fylnv · 发表于 2023-9-22 08:35:30

朱唔大师发表于 2023-9-21 13:37
我们没有，就跟人手一样，随机选取。

你们的人手是也是用接触碟做吗？

sunjie0416 · 发表于 2023-9-22 10:09:28

医疗器械只要求浮游菌或沉降菌，还要求做表面微生物嘛

朱唔大师 · 发表于 2023-9-22 15:00:53

fylnv 发表于 2023-9-22 08:35
你们的人手是也是用接触碟做吗？

两种方法，一个是接触碟，还有个就是灭菌棉球擦拭。

fylnv · 发表于 2023-9-25 09:52:24

朱唔大师发表于 2023-9-22 15:00
两种方法，一个是接触碟，还有个就是灭菌棉球擦拭。

你们是什么级别洁净车间?

沙漏里的时光、 · 发表于 2023-10-7 15:54:19

我们是B级环境每个房间的墙壁和出风口会做，点位就根据自己的情况决定

13423668891 · 发表于 2023-11-18 13:56:12

原则上是都要做的，如果各房间使用频次，环境条件差不多的话，可以分散随机测试，不过在确定这个之前需要进行验证，比对各房间的监控条件，然后做对比分析，论证在同等条件下，各房间环境没有明显差异，然后就是根据监测的结果，确定抽样频次和每次抽样的房间，保证在一个控制的限期内，都被监测到就好了。

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