问点怪问题 实际生产日期和理论生产日期

迷茫小繁

有点疑惑 比如理论生产日期/批号为今天 20230921 但实际上根本不是今天做完的 比如昨天前天也都做了 而且没有改变工序 那昨天前天生产记录里的生产日期不应该写真实的20230920之类的吗
不知道大佬们能不能get 再比如说 客户要20230930的生产日期 我实际上二十天前20230910就做完了 但我的生产日期还是按照0930来的 那这其实算不算伪造生产日期了
感觉这种是所有生产性质企业都有的问题 比如像我司七月份做九月份的订单、现在九月份都在做十一月的货了 虽然这种不要我写生产记录 但是回到开头 这种差一天两天的是允许之内的吗？我的理解是哪天生产就写哪天的时间，但实际操作根本不可能，客户不会要今天这个批号的多少明天这个批号的多少 总之很好奇

jinliqun

看你的生产指令单下达后，你的第一个工序是哪一天开始的，生产日期就是哪天啊

逝期

对啊，生产日期这事就是这么不靠谱，个人理解哪天生产的就打印哪天的，甚至可以同批号不同生产日期；但实际生产中生产日期都不是当天，生产操作人员就是那种算盘一样拨一下动一下，甚至指令单都要求你写上生产日期，还有体系也觉得麻烦会要求你同一批写同一天生产日期，还有的公司直接版面印刷将生产日期印上去了，这种情况更不可能是生产日期当天生产的了

瑞景孙

今夕何夕12

理论生产日期大于实际生产日期，这也是没办法的事，一般来说你要按批次生产，一个批次只有一个生产日期，一个批次要生产多个工作日，怎么区分不同日期生产的这个比较麻烦，举个例子就明白了一般组装工序生产五天，包装工序生产三天，灭菌一天，最后灭菌是一块灭菌的，所以要包装组装、包装、灭菌是同一个批号，就得按照组装工序的第一天生产作为生产日期。不能组装直接分五批，那灭菌就是五批一块，验证怎么做，批记录怎么写，还能保证可追溯么。

haiyanlh

生产日期是成品入库日期，也就是标签上的生产日期。入库前的加工、清洗、包装等工序生产（加工）的是半成品，我们称为加工日期。

兴奋你我

没必要纠结，只要是按你规定的批划分，规定一个日期作为生产日期就可以。你在想你用的原料可能马上过期，但是做成制剂产品，那效期了？

xu290606838

1.你要对你的生产日期作出定义。定义在哪个工序。器械没有明确的GMP条款规定在哪个工序开始计算的。所以需要器械自己来制订。
2.一般来说，灭菌产品很多都采用内包装开始时作为生产日期。但也有从产品组装成型工序作为生产日期。
3.定义好哪个工序后，该工序开始生产的第一天就是这批产品的生产日期。不管后面生产多少天，都是以第一天作为生产日期。
4.以订单模式生产的，很难做好计划。从合规角度上来说，虽然很难，但是要做到。生产日期往前打，市场风险低，会被认可。但提前生产，生产日期往后打被发现了，会是个大问题。
5.综上所述：建议你们修改文件，把生产日期的定义工序挪到很靠前，比如说第一步做基材或者材料购进日期时就作为生产日期。

rsj1680

药品GMP中对生产日期的确定有专门规定，“第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。”。我理解医疗器械行业企业也应该制定自己本企业的生产日期确定原则。

飞凌大圣

那么长一段话，能不能使用个标点符号啊，你在咨询专业问题，不是让别人帮你断句的。
有耐心的人会帮你看完，要是没有耐心，你的问题也就石沉大海了。

xu290606838

飞凌大圣 发表于 2023-9-21 11:42
那么长一段话，能不能使用个标点符号啊，你在咨询专业问题，不是让别人帮你断句的。
有耐心的人会帮你看完 ...

理工科出生的，没有非常正式要求写论文的，或者论文是copy的，对于这块注重的人是不多的。人家能用空格表示断句很不错了。

青蛙怪兽

标签上面的生产日期企业自己定义就可以，可以定义为下单日期，包装日期等等，都可以，你试剂上生产日期，工序多的，肯定不止一个日期，哪个工序实际写哪个生产日期，能够追溯到相关的工序、人、设备就可以了，看自己工厂时如何规定的。

shaoning79

肯定不行啊，你7月份在做9月份的货，如果产品有效期是1年，那你标签上的有效期到明年的7月还是9月？
你的实际生产日期是7月，印的生产日期是9月，有效期又到明年9月，你的产品实际有效期是1年2个月，事实上已经过期了
对吧，你这是在变相拉长有效期，怎么会被允许呢？

伊索在路上

生产日期并不是投入生产的如期，而是公司根据自己的产品特征自行规定的，一般为某一个关键制备工序的完成日期，也就是这个工序决定产品的主要特征，后面其他工序对关键特征的影响都很小，GMP中说明“不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期” ，一般也就是以这个混合日期对于片剂，所有的原料辅料混合制粒就应该是一个关键工序，可以把他作为生产日期，后面的压片包装过程不会影响其成分的变化，理论的生产日期应该是根据生产计划和工艺推算出来的，生产如果没有出现意外，不应该有太大的偏差

有个性的乡巴佬

飞凌大圣 发表于 2023-9-21 11:42
那么长一段话，能不能使用个标点符号啊，你在咨询专业问题，不是让别人帮你断句的。
有耐心的人会帮你看完 ...

哈哈哈 确实 我看着老大一长的  着实没看下去

迷茫小繁

eastwz9 发表于 2023-9-21 14:02
哈哈哈 确实 我看着老大一长的  着实没看下去

啊啊啊啊我网络聊天一直用空格断句来着

wang821547021

看公司SOP规定把，一般都是按照投料日期规定吧。如果有客户的质量协议什么的，按照他们需要申报的要求来~

yangseine

瑞景孙 发表于 2023-9-21 11:07

你这个不是药品的生产日期的规定

wukuiweii

医疗器械的问题我不配回答。这个问题要是在药品板块会被喷

mopiaoxiang

省事一点，包装日期做为生产日期。