请教YYT 1268-2015 《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》中产品族与处理组

懂大人驾到 · 发表于 2023-9-20 21:05:33

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请教各位大师，YYT 1268-2015 《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》中提到了环氧乙烷产品族与环氧乙烷处理组两个概念，

产品族：经确定具有相似或相同确认目的的产品组合。

环氧乙烷处理组：能在相同环氧乙烷灭菌过程中进行灭菌的产品或产品族的组合

产品追加：正式地将待选产品引入至现有已确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程。

字面理解，环氧乙烷处理组可以包含多个环氧乙烷产品族，那么产品族或单个产品加进加环氧乙烷处理组的评价依据是什么？
标准中描述的环氧乙烷处理组是否可以理解为多个产品如果不能评价为产品族，那么还是存在一个更大的可以操作的概念就是环氧乙烷处理组？
另外标准中写到的“每一环氧乙烷处理组内的每一个产品族应使用同一灭菌过程鉴定”意思是每一个产品族都要选一个代表产品一起去灭菌确认？在灭菌确认过程中，也会进一步选择出一个能代表环氧乙烷处理组的代表产品，那在后面再进行灭菌再确认的时候，就可以直接用这个环氧乙烷处理组的代表产品进行，不用再使用各个产品族的代表产品们一起进行灭菌再确认？

glinix · 发表于 2023-9-21 09:28:41

这个标准已经更新为2023版了，论坛里已有，直接看新版吧！
https://www.ouryao.com/forum.php ... &highlight=1268

Clockworks7l · 发表于 2023-9-21 15:42:38

还是去看aami tir 28:2016吧，2023版的1268少了好几段内容。

懂大人驾到 · 发表于 2023-9-26 16:51:38

Clockworks7l 发表于 2023-9-21 15:42
还是去看aami tir 28:2016吧，2023版的1268少了好几段内容。

好的，感谢

懂大人驾到 · 发表于 2023-9-26 16:51:59

glinix 发表于 2023-9-21 09:28
这个标准已经更新为2023版了，论坛里已有，直接看新版吧！
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthr ...

好的，谢谢