硬胶囊剂应填充量的控制问题

zhuzi

1个硬胶囊剂品种，成品含量标准是标示量的95~105%，生产时根据颗粒含量折算成100%获得应填充量，并给了±5%的填充量上下限范围。
在生产过程中，根据固定的时间间隔，取样20粒测定胶囊内容物重量，分别称量每粒胶囊内容物重量，然后计算总重和平均重量。单粒胶囊内容物重量有超出应填充量±5%的情况。


问题来了，车间认为应填充量上下限度的作用是用于控制胶囊灌装过程中20粒胶囊的重量和装量差异中的平均填充量，并不是用于控制装量差异中的单点填充量。
而有的QA认为，这些超出应填充范围的单粒胶囊，理论上已经不符合成品质量标准，对此应进行调查。



国家药典委《0940 单位剂量均匀性检查法草案公示稿（第一次）》：“为保证药品单位剂量的均匀性，制剂批次中的每个单位剂量所含主药含量应在标示量两侧的狭窄范围内。”

请各位大神发表看法

13657200472

按照成品质量标准及检验规程操作即可。

流火如夏

装量差异不是为了控制单点填充量？

半醉

建议的可以取消平均装量，按成品质量标准要求去控制装量差异

zjhzwj

有时候胶囊壳的重量差异挺大的，装量偏差尽量控制在内控范围

半醉

胶囊成品的含量与胶囊装量直接相关； 故胶囊填充过程胶囊重量的控制标准应结合成品装量差异与含量的可接受标准适当收严， 例如： 成品含量可接受标准为95%~105%,理论装量为400mg, 则胶囊填充过程平均重量可控制在理论重量的97%~103%,单粒重量控制在理论重量的95%~105%,装量差异不超过±5%。

LGL6055

中间控制应当从严

才女筱沐

可以发到药品版块，估计回答的人更多

near

中间产品检测时含量如果不是100%，那理论装量就不是标示量，这个范围要在标示量的上下5%范围内，充填时也要控制实际单个装量在标示量上下5%内

wzzz2008

怎么控制，看你的工艺规定。
如果工艺规程没规定，看看工艺信息表。
如果工艺信息表也没规定，看是新产品，还是老产品。
如果是老产品，直接查药典要求。
如果是新产品，看看研发资料里有没有这块的研究，如果有，参照当时的研究资料，如果没有，参照药典规定。
一般情况下，填充量范围，是指平均值。
我们以前单位，在充填指令单里，同时规定了平均装量和单粒装量的偏差范围。其中，单粒装量，比平均装量的范围要宽，比药典中装量差异的要求窄。

春天天外

20粒的平均装量，这个不合适，应该从严判定。必须控在装量差异范围一内。