临床试验退回产品处置

wlr963897600 · 发表于 2023-9-18 16:36:31

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请问大家，临床试验退回得产品如何处置、是需要全部留样吗？

18589081925 · 发表于 2023-9-18 17:57:12

临床试验，产品需要保留5年的

wlr963897600 · 发表于 2023-9-19 09:38:26

18589081925 发表于 2023-9-18 17:57
临床试验，产品需要保留5年的

全部保留5年吗，有法规出处吗？如果效期大于5年呢

18589081925 · 发表于 2023-9-19 10:04:51

wlr963897600 发表于 2023-9-19 09:38
全部保留5年吗，有法规出处吗？如果效期大于5年呢

问一下医院做试验的文件他们保留多久你们相对应的保留就行了

12baiyiangel · 发表于 2023-10-18 16:41:11

留样是留样样品，退回的产品跟留言样品是不一样的，请查看相应的法规文件。根据GCP和临床试验用样品的规定，回收样品是申办者进行统一销毁的。需要有相应的公司SOP文件支持。

12baiyiangel · 发表于 2023-10-18 16:42:15

18589081925 发表于 2023-9-18 17:57
临床试验，产品需要保留5年的

应该是相应的临床试验文件需要保留5年吧，跟返还样品没有关系

kestrelss · 发表于 2023-10-18 17:45:04

GMP的附录《临床试验用药品（试行）》
第三十六条（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：
1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；
2.该临床试验用药品有效期满后两年。

kestrelss · 发表于 2023-10-18 17:45:36

GMP的附录《临床试验用药品（试行）》
第三十六条（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：
1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；
2.该临床试验用药品有效期满后两年。

wlr963897600 · 发表于 2023-10-21 08:36:37

kestrelss 发表于 2023-10-18 17:45
GMP的附录《临床试验用药品（试行）》
第三十六条（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时 ...

这是药品的、医疗器械的呢，有源、非易耗、产品寿命很久、试验完，几百台都拉回来、全部保存有些占地方

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