薄膜过滤法用的滤膜有标准吗？

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-9-18 15:03:01

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各位前辈，微生物限度中的薄膜过滤法中的滤膜有没有规定？还是说只要是不超过0.45μm，直径50mm就可以了？

yc20160802 · 发表于 2023-9-18 15:30:38

除了孔径小于0.45u外，对其结构是有要求的，膜片是除菌级滤片。

Mayhce · 发表于 2023-9-18 15:49:30

药典2020版1105有规定，滤膜孔径不大于0.45μm，直径一般为50mm，适宜方法灭菌，保证膜过滤前后的完整性

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-9-18 16:46:49

Mayhce 发表于 2023-9-18 15:49
药典2020版1105有规定，滤膜孔径不大于0.45μm，直径一般为50mm，适宜方法灭菌，保证膜过滤前后的完整性

滤膜的完整性如何验证呢？前辈可以传授一下经验吗？

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-9-18 16:47:22

yc20160802 发表于 2023-9-18 15:30
除了孔径小于0.45u外，对其结构是有要求的，膜片是除菌级滤片。

前辈有没有推荐的滤膜可以用？

yc20160802 · 发表于 2023-9-18 17:29:12

逃跑的榴莲发表于 2023-9-18 16:46
滤膜的完整性如何验证呢？前辈可以传授一下经验吗？

据我所知微生物限度检测法没有要求进行滤膜完整性测试。你在哪里发现要求测试完整性？

Qiang.T · 发表于 2023-9-19 08:34:22

前两天看到QC人士交流膜冲洗液的量请关注500ml 还是小于500ml

乱世迷城 · 发表于 2023-9-19 09:56:08

滤膜除了尺寸规格还根据药品类型分了类别的，滤膜厂家有适用不同产品的型号，这个是方法开发阶段需要确定的，每个产品特性不一样，可以给厂家提供信息，他们会给你推荐的。

Mayhce · 发表于 2023-9-19 13:23:32

逃跑的榴莲发表于 2023-9-18 16:46
滤膜的完整性如何验证呢？前辈可以传授一下经验吗？

滤膜完整性不需要验证吧，药典只是提了一下过滤时保持膜完整

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-9-19 13:24:40

Mayhce 发表于 2023-9-19 13:23
滤膜完整性不需要验证吧，药典只是提了一下过滤时保持膜完整

这个保持完整应该如何定义呢？只要目视完整就可以，还是需要通过什么方法进行验证？

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-9-19 13:25:25

yc20160802 发表于 2023-9-18 17:29
据我所知微生物限度检测法没有要求进行滤膜完整性测试。你在哪里发现要求测试完整性？

药典要求实验前后保持滤膜完整性，但是这个完整性如何界定呢？只要目视完整就可以，还是需要通过什么方法进行验证？

准圣级药老 · 发表于 2023-9-19 13:35:36

过滤前后目测完整就可以了。我们的让镊子烫出来窟窿都照样进去培养。

yc20160802 · 发表于 2023-9-19 14:00:13

逃跑的榴莲发表于 2023-9-19 13:24
这个保持完整应该如何定义呢？只要目视完整就可以，还是需要通过什么方法进行验证？

目测就可以了，除菌过滤生产系统涉及的除菌过滤器完整性检测涉及复杂的仪器。

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-9-19 14:45:37

yc20160802 发表于 2023-9-19 14:00
目测就可以了，除菌过滤生产系统涉及的除菌过滤器完整性检测涉及复杂的仪器。

好的，谢谢前辈指点！

逃跑的榴莲 · 发表于 2023-9-19 14:46:20

制药初学者发表于 2023-9-19 13:35
过滤前后目测完整就可以了。我们的让镊子烫出来窟窿都照样进去培养。

前辈经验丰富！

，谢谢前辈指点！

[药典/标准文件] 薄膜过滤法用的滤膜有标准吗？