冻干机必须要放在洁净区吗？一般区不行吗

卡里 · 发表于 2023-9-17 16:00:53

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冻干注射车间，车间采用isolator隔离器，冻干机房应该要什么级别呢？求助大神，谢谢了

yc20160802 · 发表于 2023-9-17 16:04:59

冻干机房是一般区域，非洁净区。便于操作和维修。冻干箱的装卸药物的开口置于隔离器内。隔离器可以放在C级或D级区。

飞凌大圣 · 发表于 2023-9-17 16:25:53

进料和出箱在洁净区就可以了，操作和维修的普区或CNC区域即可。

b123456B · 发表于 2023-9-17 22:37:10

一般都是一般区

0747916 · 发表于 2023-9-18 07:58:10

1L2L说的对，保证进料出料洁净

栗子7 · 发表于 2023-9-18 08:19:22

前门在隔离器内，层流保护。
除前门外，其他部位一般就在一般区了。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-9-18 08:29:44

小门开口是在隔离器或者RABS内，冷阱和腔体基本是安装在CNC的，要是在洁净区肯定可以，给自己增加难度而已。

cloudsky · 发表于 2023-9-18 09:38:18

这个有什么大神，这个是很简单的事情。你如果不懂应该直接问冻干机厂家，为什么要这样设置，进出口在洁净区，机身在CNC区。他们的解释更专业，当然如果你要所有都在一般区这也没有什么不可以。只要你能说服检查审计人员，或者你们只是用来忽悠别人的。那无所谓的。

咖啡猫uuo · 发表于 2023-9-18 10:02:05

一般放在一般区

wyltc0 · 发表于 2023-10-26 21:24:25

生产区和一般区是分开的

liliang810804 · 发表于 2023-11-16 16:26:45

冻干机房肯定是一般区的啊，通常还配有CIP罐，布局在厂房靠边的位置方便冻干机安装就位和维修，空间要考虑维修、通风的需求

药白2021 · 发表于 2024-2-23 08:34:52

冻干机腔室内的环境洁净度，大家有否考虑过？需要关注吗？怎么关注呢？

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