生物相容性试验时间节点

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2023-9-16 09:15:08

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各位大神，请问生物相容性试验应该什么时候做呢？是针对注册的试产批吧？应该在送检之前做？

canus · 发表于 2023-9-16 09:21:34

在设计开发阶段中，完成产品的灭菌验证（国内）可进行送产品的生容；国外的一般要求是有效期后的生容。

甘蔗地与西瓜地 · 发表于 2023-9-16 09:33:10

canus 发表于 2023-9-16 09:21
在设计开发阶段中，完成产品的灭菌验证（国内）可进行送产品的生容；国外的一般要求是有效期后的生容。

技术要求编写指导原则里讲，生物相容性是评价性内容，灭菌研究是研究性内容，研究性内容要在研究阶段，即注册试批生产前确定，我纠结的是，生物相容性可以用注册检的批次试验嘛？而且是不是要生物学结果通过了再送注册检验？

canus · 发表于 2023-9-16 09:51:11

甘蔗地与西瓜地发表于 2023-9-16 09:33
技术要求编写指导原则里讲，生物相容性是评价性内容，灭菌研究是研究性内容，研究性内容要在研究阶段，即 ...

两者是不冲突的。现在做法是灭菌有效期后送生容与注册检测，同时分别送。生容试验耗时长，注册检测排队时间长

华微检测赖工 · 发表于 2023-9-19 10:13:42

生物相容性检测可以联系我哟，189 2879 0749