委托生产流程问题

hdyzq

1、是不是到委托方，先交接技术文件之类，要不要在他们的研发部进行小试？委托需要过程需要先签订委托合同、质量协议，转移相关文件、设备以及可能发生物料。

2、中试开展前，是否要把设备、检测方法验证做完？还是说可以中试&设备验证同步做？
需要完成验证，有些可以是中试和设备同时验证（比如关键工序），有些是不行的（环境验证）。

3、工艺验证，我的理解是在一批连续完整的生产中，各工序取样？（对工艺验证的流程也不太清楚）
生产工艺验证重点是关键工序、特殊工序，检验重点是设备及关键检验项目的验证，比如灭菌效果验证（无菌产品）。

4、生物学评价、稳定性研究这些，能否用中试合格产品去做？
可以是试产的产品送检、性能研究。

5、临床试验样品、注册送检样品能否用工艺验证产品去做？
可以

yjx_1984

火柴人兰姆达 发表于 2023-9-18 14:16
感谢您的回复！
关于您的第3个回复，我还想再请教一下，因为我们的产品类似于药品的制剂，所以工艺流程 ...

很多工序是要设计挑战性试验来确定工艺参数的，举个例子，你参数里有温度要求，那么你在工艺验证时要设计不同的温度参数去做好几次，才能确定最合适的温度参数，这种试验你是没法在连续生产中去做的