微生物限度

xx0616 · 发表于 2023-9-15 10:55:36

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微生物限度实验室有哪些要求啊，有款产品注册发补的时候需要做微生物性能验证，生产环境怎么控制呢

沉默是输 · 发表于 2023-9-15 11:02:56

微生物限度试验需要万级+局部百级
产品有微生物限度要求至少在十万级环境下生产吧

yoursuperegg · 发表于 2023-9-15 11:06:31

首先确定是无菌产品还是有微生物限度要求的产品。

有微生物要求，生产环境就需要控制，一般药监认可，10万级洁净车间。

同时要进行菌检，需要有万级以下局部百级（超净台）的菌检实验室。

如果想要通过药监的要求，建议参照YY0033进行洁净区管理。

至于检验标准，可以参照药典中的要求，具体看你的产品怎么接触人体来确定微生物限度要求。

xx0616 · 发表于 2023-9-15 11:08:14

yoursuperegg 发表于 2023-9-15 11:06
首先确定是无菌产品还是有微生物限度要求的产品。

有微生物要求，生产环境就需要控制，一般药监认可，10 ...

好的，谢谢您

想象力 · 发表于 2023-9-15 11:21:58

yoursuperegg 发表于 2023-9-15 11:06
首先确定是无菌产品还是有微生物限度要求的产品。

有微生物要求，生产环境就需要控制，一般药监认可，10 ...

请教您一下，二类非无菌的凝胶产品，微生物限度检验，需要什么环境和一起哈？

想象力 · 发表于 2023-9-15 11:23:00

yoursuperegg 发表于 2023-9-15 11:06
首先确定是无菌产品还是有微生物限度要求的产品。

有微生物要求，生产环境就需要控制，一般药监认可，10 ...

老师，请教您一下，二类非无菌的凝胶产品，微生物限度检验，需要什么环境和仪器哈？

yoursuperegg · 发表于 2023-9-15 12:47:01

想象力发表于 2023-9-15 11:21
请教您一下，二类非无菌的凝胶产品，微生物限度检验，需要什么环境和一起哈？

上面写的很明白了啊 10万级生产环境万级检验

明天你将在哪里 · 发表于 2023-9-15 13:30:24

yoursuperegg 发表于 2023-9-15 11:06
首先确定是无菌产品还是有微生物限度要求的产品。

有微生物要求，生产环境就需要控制，一般药监认可，10 ...

谢谢了，，。

未来可期1 · 发表于 2023-9-15 15:12:31

想象力发表于 2023-9-15 11:23
老师，请教您一下，二类非无菌的凝胶产品，微生物限度检验，需要什么环境和仪器哈？

仪器就是净化工作台，生物安全柜，以及培养箱，灭菌器等

微生物限度

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