【解析】SAHPRA南非医疗器械注册

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南非医疗器械规章流程

SAHPRA

南非的医疗器械注册受1965年《药品和相关物质法》的规定管辖。因此，建议所有制造商、进口商和分销商遵守该法案规定的规则和条例，以便在南非获得医疗器械注册。南非医疗器械管理局(SAHPRA)的医疗器械股负责监管南非医疗器械机构的许可和医疗器械(体外诊断(IVD)和非体外诊断医疗器械)的注册，以确保提供符合可接受的安全、质量和性能水平的医疗器械。

医疗器械机构的许可

申请人可以为医疗器械机构申请三种类型的许可证之一：制造商（制造、包装、标签、服务、进口、出口）、分销商（进口、出口、分销）和批发商（仓储、运输、交货）。2017年2月24日第40637号政府公报上发布的征召通知，要求所有医疗器械制造商和分销商在上述通知发布后6个月内申请SAHPRA许可证，并且要求批发商在上述通知后12个月内申请。

未经有效的SAHPRA医疗器械机构许可证，不得制造、分销、进口、出口或销售任何医疗器械。

注1：需要提供有效的SAHPRA医疗器械建立许可证的证据，才有资格参加国家和省级招标。

注2：根据SAHPRA立场声明9.106“A类医疗设备”，非无菌、非测量的A类医疗设备的制造商、分销商、批发商免于许可。

申请SAHPRA许可证的医疗器械机构必须任命一名授权代表，该代表必须是驻南非的当地人。公司开展业务的每个地点都需要一名代表。代表负责遵守法律、法规和准则。

作为申请SAHPRA医疗器械建立许可证的一部分，公司必须列出其制造、分销或批发的所有医疗器械。该申请包括一份关于公司质量管理体系状况的声明。在续签SAHPRA许可证后，制造商和分销商必须由认可的合格评估机构为公司提供ISO13485认证的证据。

注册流程

SAHPRA注册所需资料：

1. 产品说明书：包括生产厂商信息、产品成分、使用方法、适应症、不良反应、贮藏条件、包装等信息。
2. 生产厂商的文件资料：包括生产工艺、设备清单、质量管理制度、生产流程图、人才资质等信息。
3. 分销商资料：分销商许可证号码、授权证明文件、分销渠道、销售区域等信息。
4. 实验数据和试验报告：包括药物或医疗器械的临床试验报告、实验结果、广告宣传材料、机构名称及负责人等信息。
5. 产品的安全性和有效性研究资料：种类和数量视具体产品而定，通常包括分析方法、数据和统计分析、药效学、药代动力学等信息。
6. 许可证：包括制造许可证和进口许可证等相关证明文件，申请人必须获得南非相关机构的许可证明方可进行注册。

医疗器械分类

   

SAHPRA注册申请需要几年时间？
SAHPRA注册申请的处理时间因产品类型、审批程序和审核工作量而异，通常需要数个月。

注册获批后需要遵守哪些规定？
获得注册批准后，您需要遵守SAHPRA的所有要求和规定，包括生产和质量控制标准、报告任何安全问题、进行持续监测和评估等。

SAHPRA认证和CE、FDA认证的区别是什么？
SAHPRA认证、CE认证和FDA认证之间的区别在于它们是不同国家或地区的药品和医疗器械市场准入程序，关注的标准和法规不同。SAHPRA认证适用于南非市场，CE认证适用于欧盟市场，而FDA认证适用于美国市场。每个认证都有其独特的规定和要求。

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楼主，请问能查到取得SAHPRA注册证的中国企业吗