广泛被使用的医用材料在生物相容性评价里是否还需补充试验？

人间_四月天 · 发表于 2023-9-14 10:12:55

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由人间_四月天于 2023-9-15 08:55 编辑

如题，内窥镜插入人体的金属材料，一般采用常见的316L，指导原则“对插入人体的金属材料，若采用国家或行业标准中适用的医用金属材料，可不再重复生物学试验。”但是“应在生物学评价报告中标明所采用国家或者行业标准现行有效版本的标准号(含年号) 及名称，所选材料的牌号或/和代号，以及材料的化学成分要求。”到底需要送检这个吗？不送检的话怎么证明啊？求有经验的大佬指导

jeff87 · 发表于 2023-9-14 10:26:19

正常316L是常用的医疗材料，但是如果有加工，添加助剂那最好还是要做生物学实验的

人间_四月天 · 发表于 2023-9-14 10:28:47

jeff87 发表于 2023-9-14 10:26
正常316L是常用的医疗材料，但是如果有加工，添加助剂那最好还是要做生物学实验的

内窥镜就是钢管吧？

人间_四月天 · 发表于 2023-9-14 13:41:47

给自己顶一顶

羡鱼fet · 发表于 2023-9-14 13:58:15

生物相容性检测的是你终端产品是否合格，也就是你在生产中可能会往产品里面添加或者有什么工艺残留物质等等，都会影响最终产品的质量。不管产品多么单纯也不能把原材料定义为最终产品啊。该检还是要检滴。

人间_四月天 · 发表于 2023-9-14 14:22:02

羡鱼fet 发表于 2023-9-14 13:58
生物相容性检测的是你终端产品是否合格，也就是你在生产中可能会往产品里面添加或者有什么工艺残留物质等等 ...

只是看到指导原则上的话，才敢有非分之想

羡鱼fet · 发表于 2023-9-14 14:46:24

人间_四月天发表于 2023-9-14 14:22
只是看到指导原则上的话，才敢有非分之想

指导原则也没有说错啊，你如果能够说服评审人员，你哪怕拿个不锈钢棍子说这就是你们的产品只要他给你过，你就过。。。。

人间_四月天 · 发表于 2023-9-15 08:55:01

再给自己捞一捞

14792437239 · 发表于 2023-9-15 09:05:12

没太做过内窥镜产品，就我手里一个产品说一下我的理解，我觉得是如果你使用的316L金属和成品是一个整体，那就整体产品做生物学，不用针对该金属部件单独进行（因为16886有提到说应根据不同接触时间对不同部件进行不同试验，我不知你这金属有没有这个前提），然后问供应商是否有相关生物学报告或符合标准的报告，注册时都一起提交。

瑞景孙 · 发表于 2023-9-15 09:25:38

本帖最后由瑞景孙于 2023-9-15 09:27 编辑

产品注册，涉及到生物相容性评价的产品，一般不是单一材质，即使是单一材质，还有不同的加工过程。
既然要做生物相容性实验，肯定是作为一个整体来处理的。

所以不必有上述纠结
纠结不仅让自己难受，而且会影响注册进度，在公司你也落不下个好

人间_四月天 · 发表于 2023-9-15 11:13:59

瑞景孙发表于 2023-9-15 09:25
产品注册，涉及到生物相容性评价的产品，一般不是单一材质，即使是单一材质，还有不同的加工过程。
既然要 ...

点醒我了，做个试验皆大欢喜

广泛被使用的医用材料在生物相容性评价里是否还需补充试验？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评