一文读懂·纯干货| 医疗器械出口加拿大，你只需要了解这四步……

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一文读懂·纯干货|医疗器械出口加拿大，你只需要了解这四步……

厌倦了内卷，不愿打价格战

想开拓更高价值的加拿大市场

但

l  不了解加拿大法规？无从下手

l  不清楚申请的周期和流程？担心错过市场节奏

l  害怕无法通过现场审核，担心产品无法清关。

一切加拿大境内销售的医疗器械，无论本地生产还是进口，均需符合加拿大法规的要求，加拿大卫生部（Health Canada）为直接监管医疗器械生产与销售的行政部门。

医疗器械法规简介

加拿大卫生部（英语：Health Canada，法语：Santé Canada）是加拿大联邦政府中掌管公共卫生的部门。

加拿大卫生部下属分支机构与部门众多。如组织架构图所示，医疗器械的直接监管部门为“医疗器械理事会”，隶属于“健康产品与食品分会”，加拿大卫生部为该分支机构的上级。

加拿大医疗器械监管框架基于两部法规文件：

l  Food and Drugs Act, F-27食品药品法

l  Medical Devices Regulations(CMDR) ,SOR/98-282医疗器械条例

产品分类

根据加拿大卫生部公布的“加拿大医疗器械条例”（Cmdr）SOR/98-282附表1确定医疗器械的分类。加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险由低到高，将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV四个分类。

Note: TheCanadian classification rules for medical devices are very similar to those inthe EU Medical Devices Regulation 2017/745 . However, you should NOT assumethat your CE marking classification will be the same in Canada as in otherjurisdictions.

加拿大医疗器械分类规则与欧盟医疗器械法规2017/745非常相似。但是，不能认为你的CE标志在加拿大和在其他监管区域是一样的。

分类例举

Class I: 绷带，拐杖、手动牙刷

Class II: 电动牙刷、助听器、体温计

Class III: 髋关节植入物, 呼吸机

Class IV: 人工心脏

注册要求

加拿大卫生部的两种不同类型的许可证。

医疗器械企业许可证（Medical Device EstablishmentLicence ，MDEL）：

发给I类器械制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，以准许他们在加拿大进口或分销医疗器械。

有效的MDEL持有人查询（即已获得MDEL证书的制造商，进口商或分销商）：

https://health-products.canada.ca/mdel-leim/index-eng.jsp

医疗器械许可证（MedicalDevice Licence，MDL）:

发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其II、III或IV类医疗器械;

有效的MDL持有人查询（即已获得MDL证书的制造商）：

https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp

以国内出口制造商举例，出口加拿大的医疗器械如果是I类，只需要申请MDEL，如果产品为II类、III类、IV类，则需要申请MDL+MDEL，否则无法清关。

在加拿大的分销商需要提供自己的MDEL+制造商提供的MDL，才能销售。

l  医疗器械企业许可证（MDEL）的申请

MDEL的五种申请类型如下：

Type of MDEL applications:

p  New application（新申请）

p  Notification（更新）

p  Cancellation（取消）

p  Amendment（修改证书）

p  Reinstatement（吊销证书）

l  MDEL申请流程：

1.       HC接受到申请

2.       审查申请资料完整性

3.       HC开具invoice

4.       30个自然日支付费用

5.       进入评审

6.       许可决定

l  MDEL的维护：

每年11月1日前缴费——12月HC邮件发送申请包给持有人——持有人提交申请期限——最迟每年4月1号申请一次ALR审核——4-7月HC完成ALR申请处理

如有变更，应在年审前15个自然日通知HC

l  医疗器械许可证（MDL）

申请流程：

l  HC接受到申请

l  行政筛查（行政信息4个自然日内）

l  监督筛查（应用类型。分类和产品技术文档。一共12个自然日）

l  技术筛查（III类，IV类，7个自然日）

l  行政处理（3个自然日）

其中技术筛查预估审查期：

l  II类：19~24个日历日

l  III类：64-109个日历日

l  IV类：79-124个日历日

经验与注意事项分享：

1、行政筛查和监管筛查阶段的资料补充有10个日历日的限制，务必注意时限

2、技术筛查的资料补充有15个自然日，或者当局提供拒绝信，因为时间节点卡的紧，做加拿大注册时需要把资料准备好，有目的、选择性的提交。

3、提交资料上与FDA有明显差别，加拿大HC邮件限制25M，可以使用云平台发送这些资料

4、加拿大HC先审核再缴费，没过也不收钱

5、技术文件的文件名有命名要求

6、MDL证书没有有效期，年费续费以维持其生效

MDL的资料要求清单示例：

l  收费

加拿大政府的财政年度为当年4月到次年3月，且各项费用会逐年上调更新。加拿大对小企业提供Small business政策，该政策可减免25%-50%不等的官费费用，卓远天成可提供申请协助。

小企业的认定条件：

1）员工数量少于100名

2）年毛利润在3万至500万加币(CAD)之间

注意：认定范围包括控股子公司，申请需要提供税务认定资料。

以下为2023财年各项费用：

l  MDEL年费$5060/年，减免25%

l  II类MDL申请费 $589，减免50%

l  III类MDL 申请费$12,987，减免50%

l  IV类MDL 申请费$28,165，减免50%

l  MDL年费$421，减免50%

质量管理体系要求（MDSAP）

根据加拿大法规，MDSAP证书(医疗器械一体化审核程序)于19年取代CMDCAS证书，目前完全且唯一认可MDSAP，加拿大官方认可的MDSAP发证机构，可以通过查询加拿大卫生部的认可审计组织名单获得。

MDSAP是由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）创建的医疗器械单一审核（MDSAP）程序，旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。本质是一种多国互认的审核方法。可以理解为ISO13485的框架+各国法规要求。

目前一类医疗器械不强制QMS要求，但制造商应保持符合SOR/98-282的52-59条的要求。

加拿大卫生部认可的发证机构：

资料准备：

行政资料——地址、联系信息；区域，每个区域对应的活动；员工数量、组织架构信息，班次等；外包的程度，包括产品和服务

产品信息——器械描述，预期用途，附件，使用材料，销售国家和对应的材料；即将推出的新器械设计；上市授权许可；上市后获得的活动数据