医疗器械可以作为赠品吗？

刘小妹

我有一个负压振动的产品，定位是小家电类，现在想将一个一类医疗器械产品作为赠品，一起出售，一类医疗器械可以通过连接跟小家电一起使用。这种情况下，小家电需要拿注册证吗？作为赠品的话，一类产品还会被市场监督抽查吗？抽查到的话是不是会认为这个小家电是二类医疗器械产品从而认为我们销售无证产品？



补充内容 (2023-9-13 09:59):
不是套装，是两个产品，都可以单独使用，也可以连接到一起去使用。
一类医疗器械产品已经备案，零售时作为赠品，主要是担心抽查时将家电产品认定为医疗器械，那就变成了无证销售二类，有什么方法可以避免该风险？

天坑杨

如果是套装，要按风险最高的来划分，也就是得划成2类。
你这个必须得用还是选配，可以不用。
前者不行，后者等大佬吧。

bangzhibing

第二十一条　医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
　　不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
　　医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

这条法规你可能会更清楚一些！！！

Y_12

你这。。。我还是蹲个老师看看说法吧

苦瓜和尚

这种问题你最好咨询当地药监，或者在药监的官网留言等答案。

lovexr

在经营过程中，赠送一般被认定为销售。

岑3ccb2182

赠不赠送的只是没有发生实质金额上的交易，但不是你撼动法规条款的理由。

helen2021

小家电的用途是什么？是否涉及医疗用途？
一类医疗器械用途是什么？
两个连在一起使用的预期用途是什么？是否涉及医疗用途？是否有额外的风险？是否可以在医疗器械分类目录中找到类似的产品？
如果小家电本身单独使用不涉及医疗用途，两个连在一起使用也不涉及医疗用途，那你就不会担心被抽检到以后被认为是医疗器械，但是既然你自己都担心会被认为是医疗器械，说明你这个小家电本的性质本就有可能被分到医疗上面去。
综上，建议捋清楚以后衡量风险再决定。保险起见可以咨询一下的。毕竟咨询又不要钱。

ljmhzlgy

即使是赠品，如果被定义为医疗器械，也需要相关产品生产、销售资质证明文件等，否则不可以。

双手控球后卫

千万不要这么做！如果这个小家电不是医疗器械的话，建议你们单独销售小家电。另外再单独销售一类产品。