环氧乙烷灭菌产品追加

15189703972 · 发表于 2023-9-12 17:08:51

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环氧乙烷灭菌产品族需要增加一个新产品，新产品的某处材料变了，我打算做一个短周期比较抗性，抗性若小于原产品族代表性样品，则再做一个全周期检测产品性能，是否需要做一个半周期？

夏朗 · 发表于 2023-9-12 17:27:36

赞同你的方案，个人觉得半周期没必要，半周期也只是从灭菌有效性出发的，可以覆盖

15189703972 · 发表于 2023-9-12 18:02:13

夏朗发表于 2023-9-12 17:27
赞同你的方案，个人觉得半周期没必要，半周期也只是从灭菌有效性出发的，可以覆盖

是的，我也是这么想的，既然新品抗性已经弱于代表性样品了，就没必要在考虑无菌性了

15189703972 · 发表于 2023-9-12 18:03:53

夏朗发表于 2023-9-12 17:27
赞同你的方案，个人觉得半周期没必要，半周期也只是从灭菌有效性出发的，可以覆盖

再问一下，全周期是否要进行两次，第二次为重复灭菌

3075589379 · 发表于 2023-9-13 08:44:46

可参考YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

HEHUN1 · 发表于 2023-9-13 08:51:33

做短周期和全周期就可以了

医械人 · 发表于 2023-9-13 09:56:03

材料变更，短周期确认抗性，全周期确认解析工艺，半周期不需要。

夏朗 · 发表于 2023-9-13 10:49:53

15189703972 发表于 2023-9-12 18:02
是的，我也是这么想的，既然新品抗性已经弱于代表性样品了，就没必要在考虑无菌性了

要是考虑过程复现性，那也应该是3次。如果做两次，还不如直接做1次。结合工作量来定吧