技术要求必须包含内毒素吗

tianjingwhy · 发表于 2023-9-12 11:27:54

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三类器械，在生物评价检测热源的情况下，请问内毒素必须放在技术要求中吗？血管介入产品，推荐20EU还是2.15EU？有什么依据吗？

风轻云淡68 · 发表于 2023-9-12 11:52:05

依据GB/T 14233.2-2005

warsong · 发表于 2023-9-12 13:19:54

热源包括内毒素
你控制了原材料，但是内毒素超了会导致热源不合格
所以内毒素会作为产品的一项技术指标

caw5939 · 发表于 2023-9-12 16:34:14

建议放进去，如果不放，可能内毒素超标，也不知道

阿用oie · 发表于 2023-9-13 13:11:24

热源检测每批做不现实，内毒素检测可以每批做，基本都是从这点考虑的

tianjingwhy · 发表于 2023-9-14 08:53:08

感谢各位回复，大家有碰到过类似的例子吗？

枫树叶 · 发表于 2023-9-14 08:57:20

:输液、输血、注射器具细菌内毒限值在产品标准中规定尽可能低。推荐输液、输血注射器具细菌内毒素
限量每件不超过 20EU,与脑脊液接触和胸内应用医疗器械每件不超过215EU

MDHAN · 发表于 2023-9-14 10:21:19

看你产品的指导原则，或者类似产品的指导原则，血液相关的基本内毒素跑不了

jeff87 · 发表于 2023-9-14 10:24:40

三阶介入，不妨内毒素想啥呢。

。。。。。xln · 发表于 2023-9-14 13:07:51

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tianjingwhy · 发表于 2023-9-15 09:16:36

。。。。。xln 发表于 2023-9-14 13:07
我们是超声刀，也是三类，没有检测内毒素

谢谢回复
是只做了热源是吗？审评没有提出问题吗？平时监控是热源还是内毒素，频率呢？

tianjingwhy · 发表于 2023-9-15 09:20:00

MDHAN 发表于 2023-9-14 10:21
看你产品的指导原则，或者类似产品的指导原则，血液相关的基本内毒素跑不了

谢谢回复
血液相关一般要求是2.15还是20呢？
14233推荐：输液、输血、注射器是20，脑脊液、胸内是2.15。个人理解：血管介入的风险其实是介于这两个之间的

MDHAN · 发表于 2023-9-15 10:00:30

tianjingwhy 发表于 2023-9-15 09:20
谢谢回复
血液相关一般要求是2.15还是20呢？
14233推荐：输液、输血、注射器是20，脑脊液、胸内是2.15 ...

不知道，不做这一块。

你能轻松做到2.15，那就选2.15，审评那边事情还少。

你做不到，那就强行选20，然后和审评battle一下喽

。。。。。xln · 发表于 2023-9-15 16:41:09

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tianjingwhy · 发表于 2023-9-20 10:38:30

MDHAN 发表于 2023-9-15 10:00
不知道，不做这一块。

你能轻松做到2.15，那就选2.15，审评那边事情还少。

battle，就很贴切

tianjingwhy · 发表于 2023-9-20 10:40:09

。。。。。xln 发表于 2023-9-15 16:41
也没做热源，只每批做了初始污染菌，我们刀头是一次性的，不是重复使用的

这个确实做的不多哈

MDHAN · 发表于 2023-9-27 16:59:21

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200117095014857.html

今天无意中看到的

tianjingwhy · 发表于 2023-9-28 08:49:23

MDHAN 发表于 2023-9-27 16:59
https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20200117095014857.html

今天无意中看到的

谢谢分享，这个是最有针对性的回答

zrf2020 · 发表于 2023-10-8 16:46:13

warsong 发表于 2023-9-12 13:19
热源包括内毒素
你控制了原材料，但是内毒素超了会导致热源不合格
所以内毒素会作为产品的一项技术指标

感谢分享，学习了

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