请教贴--第一类医疗器械备案后的现场检查会检查哪些内容？

MEq4tqvdzc · 发表于 2023-9-11 14:37:26

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各位大佬们，《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布自2022年5月1日起施行）：药品监督管理部门应当在生产备案之日起 3 个月内对提交的资料以及执行医疗器械生产质量管理规范情况开展现场检查。
那具体是如何执行的呀?对照提供的备案资料一一检查吗。。。

永恩 · 发表于 2023-9-11 15:15:07

1类的现在好像提交后不现场看了

MEq4tqvdzc · 发表于 2023-9-11 16:57:03

yutern 发表于 2023-9-11 15:15
1类的现在好像提交后不现场看了

老师您好！是所有地区都不现场看了吗

难得想名字 · 发表于 2023-9-11 22:07:38

一类提交后，就发证。但是会在发证一个月内，市局会委托区药监局到现场检查
一般都是查看现场、体系文件、人员

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-9-12 08:04:23

基本都会来现场检查的，做好准备！！

MEq4tqvdzc · 发表于 2023-9-12 08:54:24

难得想名字发表于 2023-9-11 22:07
一类提交后，就发证。但是会在发证一个月内，市局会委托区药监局到现场检查
一般都是查看现场、体系文件、 ...

好的，谢谢！！

MEq4tqvdzc · 发表于 2023-9-12 08:54:50

Jonneyhuang1 发表于 2023-9-12 08:04
基本都会来现场检查的，做好准备！！

好，谢谢！！

jeff87 · 发表于 2023-9-12 10:04:47

要检查的，来现场看下场地、设备、工艺文件是否具备

MEq4tqvdzc · 发表于 2023-9-12 13:56:23

jeff87 发表于 2023-9-12 10:04
要检查的，来现场看下场地、设备、工艺文件是否具备

好，谢谢！