说明书版本

橘子爱自然 · 发表于 2023-9-11 13:50:30

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注册证生产地址变更后，对应的说明书（只更改生产地址）需要升版吗？还是说可以用原来的版本，只需调整修订日期？

影月殇琉璃 · 发表于 2023-9-11 14:15:12

看内部文件修订是如何规定版本号变动的，保持一致，如Ａ１－１，可以修订A１－２等，如果只有REV１，可以修订成REV２，能体现版本号差异即可。

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-9-11 14:17:32

生产地址是注册证上载明的信息，应该先取得变更文件再根据变更文件自行修改说明书和标签。你可以看一下6号令第16条规定。

橘子爱自然 · 发表于 2023-9-11 14:18:12

影月殇琉璃发表于 2023-9-11 14:15
看内部文件修订是如何规定版本号变动的，保持一致，如Ａ１－１，可以修订A１－２等，如果只有REV１，可以修 ...

版本上体现不出变化，只有修订日期；同一版本可以不一样的修订日期吗？

橘子爱自然 · 发表于 2023-9-11 14:19:25

三只狗俩只猫发表于 2023-9-11 14:17
生产地址是注册证上载明的信息，应该先取得变更文件再根据变更文件自行修改说明书和标签。你可以看一下6号 ...

修改的话，说明书版本要动吗？

影月殇琉璃 · 发表于 2023-9-11 14:20:39

本帖最后由影月殇琉璃于 2023-9-11 14:22 编辑

公司内部其他文件修订也是这样执行的？最好与文件修订一致，或者单独制订说明书版本号管理规程。

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-9-11 14:58:18

橘子爱自然发表于 2023-9-11 14:19
修改的话，说明书版本要动吗？

说明书本来就要和经注册或备案的资料相符合的，你生产地址已经变更了，说明书上肯定也得变

seaxia2021 · 发表于 2023-9-11 15:19:16

不行，注册资料要以并修改，列修改页一起提交

橘子爱自然 · 发表于 2023-9-11 15:57:44

三只狗俩只猫发表于 2023-9-11 14:58
说明书本来就要和经注册或备案的资料相符合的，你生产地址已经变更了，说明书上肯定也得变

现在我们这边有的人坚持版本不动，只变修订日期，我也很无助，因为没找到对应的支持性文件

橘子爱自然 · 发表于 2023-9-11 15:58:16

seaxia2021 发表于 2023-9-11 15:19
不行，注册资料要以并修改，列修改页一起提交

变更备案不需要说明书

zxj8090 · 发表于 2023-9-12 09:22:02

橘子爱自然发表于 2023-9-11 15:57
现在我们这边有的人坚持版本不动，只变修订日期，我也很无助，因为没找到对应的支持性文件

这样做也没有问题。
只要与公司内部管理规定不冲突，就可以。

影儿1 · 发表于 2023-9-12 16:17:34

既然修订日期变了，内容就是有变化的

seaxia2021 · 发表于 2023-9-12 21:10:12

橘子爱自然发表于 2023-9-11 15:58
变更备案不需要说明书

同意这个说法，另外还有一种可能，谢谢

筱琛 · 发表于 2024-3-6 10:07:28

影月殇琉璃发表于 2023-9-11 14:20
公司内部其他文件修订也是这样执行的？最好与文件修订一致，或者单独制订说明书版本号管理规程。

有说明书版本号管理规程文件借鉴一下吗？