再验证周期

南北药 · 发表于 2023-9-7 12:40:57

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各位大神谁有关于，电热恒温培养箱、稳定性试验箱再验证周期相关法规，现在想修订再验证周期，有一年变更二年，想找一下有没有规定必须是一年做一次。

kikilalala · 发表于 2023-9-7 12:51:43

箱体类没有规定，根据里面存放的物品和箱子的性能企业自己制定。

诺叶知秋 · 发表于 2023-9-7 12:55:37

不记得有强制规定一年一验证，但是你想从一年变为两年，需要有数据汇总分析、风险评估，充分的说明变为两年风险未增加。

amnmn · 发表于 2023-9-7 13:26:42

一年变两年不实际吧，两年变一年是可以的

王种 · 发表于 2023-9-7 14:07:12

之前一年现在变两年，需要进行数据分析评估的，至少能证明连续两年内数据稳定的

因果律-一人 · 发表于 2023-9-7 14:40:51

风险分析评估可变

wsn · 发表于 2023-9-7 15:16:16

干脆点，一变三

lyluo922 · 发表于 2023-9-7 15:18:54

基于数据的稳定性和日常的维护，可以改变验证周期
可以把空气净化系统、纯化水系统、冷库、特殊过程用到的设施设备定为一年，其他两年，分类管理

栗子7 · 发表于 2023-9-7 15:21:53

灭菌类的有要求一年周期，其他都是根据自己的风险评估来确定再验证周期。

栗子7 · 发表于 2023-9-7 15:21:55

灭菌类的有要求一年周期，其他都是根据自己的风险评估来确定再验证周期。

唐延进 · 发表于 2023-9-7 16:31:29

基于历史数据进行风险评估周期可以变化

LGL6055 · 发表于 2023-9-7 17:28:56

严谨点的话做个回顾性验证，然后做个风险评估改成2年。粗糙点就是直接在这次验证的方案直接改成2年，一般检查老师不关心这个。

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