【国际注册】泰国医疗器械注册简介

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流程：
1、进口商机构注册： 任何进口医疗器械到泰国的进口商都要在Thai FDA进行注册
2、产品注册
(1)产品分类   采用GHTF的分类方式
(2)符合性路径选择
(3)资料准备
(4)提交注册
(5)获批，并取得注册证书
3、销售
4、上市后监督

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泰国医疗器械注册简介

监管机构
泰国负责医疗器械监管的主管当局是泰国食品药品监督管理局Food and Drug Administration(Thai FDA)

注册持证人：
泰国进口商。按照法规要求，任何进口医疗器械到泰国的进口商都应该在Thai FDA进行注册，并获得Thai FDA颁发的Establishment Licensing。

分类规则
Thai FDA根据风险高低将医疗器械（含体外诊断医疗器械）划分为 1、2、3、4类：1类风险最低，2类、3类居中，4类风险最高。
产品分类        风险等级        符合性路径
Class 1        低        产品列名Listed Medical Devices
Class 2        中低        上市前通告Notified Medical Devices
Class 3        中高        上市前通告Notified Medical Devices
Class 4        高        产品注册Licensed Medical Devices

根据Thai FDA发布的《RISK CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES,B.E. 2562 (2019)》的7条分类规则，确定注册产品的分类。

符合性路径
Class 1类产品可以直接在Thai FDA进行产品列名。列名所需的文件清单如下：
a.进口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授权信LOA，授权进口商的注册提交；
c.医疗器械的名称和产品描述、标签、规格、制造商信息、产品说明书；
d.在国外上市情况描述；
e.需要灭菌的产品，应提供灭菌证明（如适用）；
f.具有测量功能的医疗器械，应提供计量或校准报告（如适用）；
g.制造商出具的合格证明（COA）；
h.制造商出具的进口商授权书Power of attorney。

Class 2、Class 3类产品需要在Thai FDA进行上市前通告Notified Medical Devices，Class 4类产品需要在Thai FDA进行产品注册Licensed Medical Devices。上市前通告和产品注册所需的注册资料清单如下：
a.进口商的Establishment Licensing；
b.制造商出具的授权信LOA，授权进口商的注册提交；
c.医疗器械的名称和产品描述、标签、产品说明书、产品描述文档executive summary、制造商信息；
d.安全有效基本原则总结；
e.设计开发和验证总结；
f.风险分析报告；
g.产品使用后的废弃物的销毁、拆除或处置的描述；
h.质量体系证书；
i.制造商或注册人提供的关于产品预期用途、标识、包装、标签和说明书的声明信；
j.符合性声明；
k.在国外上市情况描述；
l.安全有效声明文件；
m.国外市场注册证明；
n.制造商出具的进口商授权书Power of attorney。

审核周期：
产品分类        风险等级        预计注册周期
Class 1        低        约30天
Class 2        中低        约250天
Class 3        中高        约250天
Class 4        高        约1年

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喔喔哦喔喔哦

一年，疯了吧

johnwu550602

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泰国哪要这么久，我们客户自己做注册快得很。