【国际注册】印度尼西亚医疗器械注册简介

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1. 前言

印度尼西亚为全世界最大的群岛国家，人口超2.6亿，仅次于中国、印度和美国，居世界第四位。根据印度尼西亚医疗器械生产商协会（ASPAKI）、美国商务部TradeStats Express（TSE）和全球贸易地图集（GTA）发布的数据，印度尼西亚2022年度的医疗产业规模为38.52亿美元，且90%以上的医疗器械都通过进口。

印度尼西亚负责医疗器械监管的主要政府机构是卫生部（MoH）。该机构还负责前期市场评估，标准化，立法和GMP认证。

医疗器械和IVD进入印度尼西亚市场，必须获得卫生部颁发给当地许可分销商的注册号和产品许可证（又称营销许可证）

2、监管形式

主要法规：2017年实施的第62号法令——医疗器械、体外诊断和家庭保健品的产品证书

印度尼西亚的医疗器械分类遵循GHTF分类指南，并根据东盟医疗器械指令进行协调，分为A、B、C和D四类，从低风险到高风险分类。

产品分类	审评周期	注册费用
A类医疗器械或体外诊断器械	15天	115美元（印度尼西亚盾1，500，000）
B类医疗器械或体外诊断器械	30天	230美元（印尼盾3，000，000）
C类医疗器械或IVD器械	30天	230美元（印尼盾3，000，000）
D类医疗器械或IVD器械	45天	340美元（印尼盾5，000，000）

印度尼西亚的医疗器械注册是一个十分快速和廉价的过程。

在印度尼西亚，一个产品只能通过一个经销商进行注册。如果要更换经销商，那医疗器械注册证需要重新申请。

3. 医疗器械注册流程

3.1 任命印尼的授权代表

预期要将医疗器械产品投放到印度尼西亚市场的国外制造商，都需要任命一名印度尼西亚当地的法人作为授权代表。授权代表负责注册的提交和进口许可的办理。授权代表的形式主要有三种：Sole Agent/Sole Distributor/Exclusive Distributor

3.2 获取经销商许可证IPAK

授权代表和进口商必须拥有经销商许可证。通常在当地注册办理IPAK的时间会在45-90天左右。

3.3 提交注册申请和缴费

授权代表负责在线提交注册申请，并缴纳相应的注册费用。

3.4 资料评审

应按照东盟CSDT的要求准备好产品的注册资料。MOH的审核员在收到注册申请后，在规定时限内完成技术资料的审评。

评审过程中，审核员会出具发补意见。在接到发补通知后，Class A\B\C类产品需要在10天内补充资料。Class D类产品需要在15天内提交发补资料。发补资料提交后，审评员会在10个工作日内完成审评工作。

分类	审评周期
Class A	收到申请后15个工作日； 收到发补意见后，发布通知日10天内补充： 发补材料提交后，10个工作日内审评结束； 发放证书或拒绝发放证书，证书有效期最长5年，证书到期前9个月申请延续，延续时提交产品的生产/销售报告。
Class B和Class C	收到申请后30个工作日： 收到发补意见后，发布通知日10天内补充： 发补材料提交后，10个工作日内审评结束； 发放证书或拒绝发放证书，证书有效期最长5年，证书到期前9个月申请延续，延续时提交产品的生产/销售报告。
Class C	收到申请后45个工作日； 收到发补意见后，发布通知日15天内补充： 发补材料提交后，10个工作日内审评结束； 发放证书或拒绝发放证书，证书有效期最长5年，证书到期前9个月申请延续，延续时提交产品的生产/销售报告。

3.5 获证

对于符合要求的注册申请，MOH在评估完成后会批准申请并颁发注册证书，通知注册人（印度尼西亚授权代表）。对于不符合要求的，MOH会驳回注册申请。

4 问答

谁可以提交医疗器械/体外诊断医疗器械的注册申请？

——必须是印度尼西亚本地的法人，并需要持有经销商许可证。

医疗器械/体外诊断医疗器械是否需要原产国注册？

——不需要。

医疗器械/体外诊断医疗器械的注册是否需要ISO 13485？

——需要。

注册过程产品是否需要进行本地测试（型式测试/样品测试）？

——不需要，在印尼注册医疗器械通常不需要进行本地测试。

完成注册需要进行临床试验吗？

——注册时可能需要临床试验，但在大多数情况下，国外临床资料是可以的。

注册流程需要原产国的批准吗？

——在印度尼西亚注册大多数情况下不需要原产国的批准。需要提供自由销售证明。

申报资料格式

——基于东盟通用提交资料模板ASEAN CSDT的基础上略做修订。（东盟医疗器械指令（ASEAN Medical Device Directive，AMDD））

a. 执行摘要

b. 基本原则清单

c. 符合性声明

d. 设备描述

e. 设计验证和确认文件的详细信息:

Ø临床前研究的完整报告，例如物理测试数据、生物相容性研究、动物研究以及软件验证和确认研究

Ø计量要求（如适用）

Ø灭菌验证(如适用)

Ø保质期研究和预计使用寿命

f. 临床评估报告，包括所引用研究的出版物和完整报告

g. 设备标签

h. 风险分析

i. 生产和灭菌场所的名称和地址

j. 以下至少一项质量管理体系的证明:

ØISO 13485质量管理体系证书

Ø符合美国FDA质量体系QS820的证明

Ø符合日本厚生劳动省条例的GMP证书

k. 生产过程——工艺流程图

注册证有效期是多久？

——在LOA生效后5年。在注册证届满前至少6个月提交延续注册申请

注册文件是否需要翻译成印度尼西亚语？

——产品使用说明书（IFU）和标签需要翻译成印度尼西亚语。

注册证是否可以转让？

——可以。要将产品注册证从一个本地代理商转移到另一个本地代理商，需要取消原始许可证，并重新提交新的申请。该过程并不复杂，但确实需要原始许可证持有人的充分合作。如果许可证持有人不合作并拒绝放弃授权书，卫生部规定制造商需要等待 6 个月才能重新申请。

DIEYOUNG

文字没有声音，思念震耳欲聋

Misskim

l老师可以分享下62号令吗？