二类有源医疗器械生产批记录

制霸 · 发表于 2023-9-1 14:01:30

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小白，请教各位大神有没有二类有源医疗器械生产所必需的相应记录表单模板。质控卡使用记录如何做

jinliqun · 发表于 2023-9-1 15:56:58

我觉得生产记录和其他医疗器械的都一样啊，从生产计划到生产指令单，然后就是按你们的仪器的生产记录，生产前检查和生产后的清场。仪器生产按照你们的工艺来按工位生产或工序生产，生产记录体现生产过程中必要的工艺参数值。质量记录也就是过程检和成品检，过程检按工艺要求跟着生产工序去检，成品检也一样，可能有些要做个老化试验。

帅1号 · 发表于 2023-9-1 16:52:15

规范里面要求的那些内容都写上去，再根据自己产品的特性增加控制内容

爷们 · 发表于 2023-9-2 17:54:22

别人的模板和你们的程序文件要求也不一定一样，还是按着你自己的实际情况来写好点

微信q70ocogb · 发表于 2023-9-3 08:43:13

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caw5939 · 发表于 2023-9-4 08:28:31

跟你的体系文件是相匹配的，即使给一个模板，你也得按照你的体系文件调整

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