验证的计划性

优秀的小嘉 · 发表于 2023-9-1 10:32:34

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以下关于验证发起的管理文件规定，大家帮忙看看哪里有问题？

验证的发起应遵循以下条件：

5.1.1所有的确认与验证活动都应当事先计划，确认与验证的关键要素应在验证总计划或同类文件中详细说明。验证总计划由验证管理部门编制，相关部门负责人审核，质量管理负责人批准。

5.1.2检查条件：

5.1.2.1年度验证总计划；

5.1.2.2项目验证总计划；

5.1.2.3变更申请表中，根据评估意见应该进行验证的内容；

5.1.2.4偏差、预防控制措施中提出的应进行验证的内容；

5.1.2.5在自检、内审、飞行检查等内外部检查中，根据整改意见提出的应进行验证的内容。

5.1.2.6经质量管理负责人批准的其他书面文件。

haorenhaomeng · 发表于 2023-9-1 13:11:08

涵盖了验证发起的相应情况。

但是没见过一个SOP，定义验证发起

jinliqun · 发表于 2023-9-1 13:53:45

我觉得，发起的前置条件已经很全面了。如果专起一个文件为了区定义，就有点太刻意了。不知道药监老师看到后会作何感想，你们如何应对老师的抽丝剥茧

优秀的小嘉 · 发表于 2023-9-1 14:15:27

jinliqun 发表于 2023-9-1 13:53
我觉得，发起的前置条件已经很全面了。如果专起一个文件为了区定义，就有点太刻意了。不知道药监老师看到后 ...

是在验证管理制度中，验证的流程，验证发起中进行规定的，因为工作中会遇到没有提前计划，突然就要做验证的情况……

优秀的小嘉 · 发表于 2023-9-1 14:16:37

haorenhaomeng 发表于 2023-9-1 13:11
涵盖了验证发起的相应情况。

但是没见过一个SOP，定义验证发起

是的，本来验证的计划的变更应该及时更新验证总计划，可是频繁的签批验证总计划也很麻烦，就想通过其他方式完善

落日 · 发表于 2023-9-1 14:20:23

优秀的小嘉发表于 2023-9-1 14:16
是的，本来验证的计划的变更应该及时更新验证总计划，可是频繁的签批验证总计划也很麻烦，就想通过其他方 ...

做一个年度验证计划在做一个每月新增验证计划