医疗器械一个新公司从体系搭建到产品研发再到售卖，要经历那些审核？只有拿到注册...

AA金木水火土 · 发表于 2023-9-1 09:08:18

难得想名字发表于 2023-8-31 08:39
租房，注册营业执照，申请项目批准
厂房建设或者改建、安全安全策划、环境安全策划
厂房验收、安全验收、 ...

3类的临床没个2年做不下来，而且说不定几千万都扔里面

难得想名字 · 发表于 2023-9-1 10:29:31

AA金木水火土发表于 2023-9-1 09:08
3类的临床没个2年做不下来，而且说不定几千万都扔里面

这个是说的最短时间
一般来说，二类最简单的无菌口罩，从项目开始到拿到生产许可，是11个月
三类最快要两年。
以上都是项目顺利，熟手操作的情况下

千里孤行浪天涯 · 发表于 2023-9-1 16:24:42

可以走注册人制度，委托研发、生产最省事，就是要做好全过程监管。

他的蒲他的英 · 发表于 2023-9-2 15:27:06

注册证和生产许可证，还有经营或备案证。
不是改成飞行检查，飞行是多种监管形式的一种。

kingg71 · 发表于 2023-9-4 08:43:15

我们也正在进行中，路漫漫过程中啊

LSIR1688 · 发表于 2023-9-6 09:05:41

漂亮，都有活干了，走起

是老王呀 · 发表于 2023-9-6 10:59:29

感谢分享！

liangyinyan · 发表于 2023-9-6 11:53:37

有经验的研发负责人是关键