生物相容性的浸提方法？

ttzy1990

1、我司一款三类无源无菌医疗器械，送第三方进行生物相容性检测。2、现在第三方检测机构，问浸提方式：是按表面积来计算浸提液？还是按照克重来计算浸提液？
3、我司倾向于克重，但第三方机构说是应按照表面积。如果按照表面积，怎么计算我司产品的表面积？（我司产品是不规则形状物体）

三只狗俩只猫

厚度一样的话，能不能裁剪

warsong

看GBT 16886.12

霞客徐

优先使用表面积，但无法计算表面积的情况下使用重量浸提。
具体见16886.12中的10.3.2

ttzy1990

三只狗俩只猫 发表于 2023-8-30 09:55
厚度一样的话，能不能裁剪

不易裁剪，是塑胶件，不易剪碎。

2020稻草人

制图软件计算下就可以了

ttzy1990

霞客徐 发表于 2023-8-30 09:55
优先使用表面积，但无法计算表面积的情况下使用重量浸提。
具体见16886.12中的10.3.2

1、我查了GBT16886.12-2017，10.3.3：可用标准表面积确定所需的浸提介质的体积。标准表面积包括样品两面面积的总和，不包括不确定和不规则表面。当由于样品外形不能确定其表面积时，应使用质量/浸提液体积。
2、那我司产品是不规则物体，就按“不能确定其表面积，应使用质量/浸提液体积”标准原文执行，是否可行？

霞客徐

ttzy1990 发表于 2023-8-30 10:07
1、我查了GBT16886.12-2017，10.3.3：可用标准表面积确定所需的浸提介质的体积。标准表面积包括样品两面 ...

就是这个意思
当能计算表面积的时候，使用表面积：浸提液。
无法计算表面积的产品，应使用重量：浸提液。
你们产品是无法计算表面积就和实验室说算不出来表面积 ，要按重量浸提。

David-xu

看产品是否规格，还有产品的克重。不规格的建议用重量，重量小的产品建议用表面积。具体参照16886-12、

风中客1

浸提方式由企业自定，当然如果有参考标准的话，还是要按照标准的规定来做，至于不规则形状的面积计算，可以利用一些软件来计算的

华微检测赖工

不规则，无法计算表面积的，按不规则形状固体器械 0.2g/mL 比例浸提

Sincerelyu56

国内的话，有理由的情况下可以按重量浸提，国外，如FDA一般要求按表面积浸提