#问题咨询#医疗器械相关问题国家局回复汇总3

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#问题咨询#医疗器械相关问题国家局回复汇总301标题：关于医疗器械无菌加工咨询

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：产品完成单元操作验证，且按产品技术要求检验合格的样品，是否可以做为生物学、动物学试验用；（前提未进行模拟生产无菌验证）

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：您好！参考GB/T16886系列医疗器械生物学评价标准和《医疗器械动物试验研究审查指导原则》等文件，医疗器械生物学评价和动物试验均是验证医疗器械产品安全性和有效性验证的重要手段。医疗器械产品生产所采用的原料、加工助剂和清洗剂残留、生产工艺过程（物理、机械、化学处理等）、灭菌方式以及与包材相容性等因素均可能对医疗器械产品的生物学评价和动物试验结果产生影响，建议注册人根据自身产品设计开发不同阶段拟开展的生物学评价和动物试验验证的实际需要，采用有针对性的样品进行相关验证。

02标题：软性亲水接触镜生产环境

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：总局2016年印发的《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知》中明确“若最终产品为无菌包装医疗器械，则末道清洗与初包装工序应在十万级洁净室（区）内完成，以保证产品初始污染保持稳定的控制水平。” 2022年北京药监局发布的《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》上册中第81问中明确“角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为 30 万级，角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行” 请问，生产工艺为注模法的接触镜生产环境的洁净度级别应当在多少级别？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：您好！按照《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.2.5要求，与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。企业应结合产品生产工艺、产品技术要求以及预期用途，确定产品生产的洁净级别，确保满足产品质量要求。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]03标题：行业标准规定检验抽样数量和医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求不一致

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉，2018年6月1日实施，要求针对部分项目，如：6.4.3外观 按 YY 0341 规定的方法进行样品数量为10 件 6.5尺寸 用通用量具或专用量具测量样品数量为 10 件 6.4.1表面缺陷 按照YY/T 0343的规定进行样品数量为3件 耐腐蚀性能 按照YY/T 1074 规定的方法进行样品数量为3件 都直接规定了样品的数量，但是《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的要求》，不管是过程检验和成品检验，都要求：抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。当行标和法规指南冲突时，我们实际执行应该遵循那个？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：该问题已与企业电话沟通。企业应依据法律法规以及相关标准要求，结合企业产品特点，通过风险评估后科学合理的制定过程检验和成品检验抽样数量，确保抽检的样品具有代表性。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]04标题：GB 9706.1-2020实施后产品的销售

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：新版GB 9706.1-2020已于2023年5月1号实施，同时国家局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》，设立了3年延缓期。在延缓期内，尚未完成注册变更的产品是否可以按照原标准进行生产及销售？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：您好，关于GB 9706.1-2020的实施工作请咨询标准相关部门。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]05标题：无菌检验员资质

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：老师，您好！我司为医疗器械生产厂家，主要产品为3类介入性医疗器械，产品日常检测涉及无菌、微生物限度项目。依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。8.7.1应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。请问我司产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？企业内部对检验员进行微生物检验培训合格后，颁发上岗证，是否可以进行无菌、微生物限度项目的检测？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：您好！《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求从事影响产品质量工作的人员，应经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。法规未明确企业需具有第三方机构培训的无菌检验员证书，企业应按照法规要求及企业规定对相关人员安排岗位所需培训，确保岗位人员具备有相关专业知识水平和工作技能。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]06标题：供应商评价

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：前期从供应商采购物料A已做供应商评价，后期想从该供应商采购另一物料B，这时还需要重新做供应商评价吗？如果物料A、B为同类产品，比如说都是钣金类物料，这时需要重新对该供应商进行评价吗？新增物料的评价是否可以放到年底评价的时候再做呢？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：您好！医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价。企业可结合企业采购物料的实际情况，对供应商进行合理风险评估，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]07标题：医疗器械经营许可

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：1.有源器械需配合光纤使用，该光纤不在器械注册单元内，需要客户自行采购。为给客户提供便利，器械注册人拟从光纤供应商处批量购买光纤，转售给客户。请问这种情况下，器械注册人是否需要取得光纤的经营许可（办理经营许可证）？2.若器械注册人从光纤供应商处购买光纤，和设备一起注册，并在注册后单独销售光纤用于售后，这种情况下器械注册人是否需要取得光纤的经营许可（办理经营许可证）？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：您好！根据《医疗器械监督管理条例》第四十至四十五条相关规定，经营第二类和第三类医疗器械应当向监管部门办理经营备案或许可，并从具备合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或备案，但应当符合相关法规规定的经营条件。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]08标题：医疗器械生产地址变更

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：您好！请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定尽快完成备案再开展生产，如涉及实质性变化的，有可能影响该产品安全、有效的，应按照注册有关规定完成注册变更。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]09标题：关于能否使用进口动物源衍生物用于生产植入性医疗器械的问题咨询

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：老师您好！《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》6.9.2中明确应保留动物场地（禁止使用进口动物）、喂养饲料（禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料）等的证明或确认文件资料。请问①是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？②若生产的植入性医疗器械仅用于出口，是否可以使用？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：您好！关于问题1，建议咨询对应医疗器械技术审评单位。体系方面，企业应按照GMP要求保留必要的文件资料，充分证明产品安全可靠。关于问题2，根据《医疗器械监督管理条例》第五十九条的规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]10标题：关于真空采血管产品灭菌方式

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]咨询内容：老师您好：《YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器》中“8.无菌和特定微生物状态”及《一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则》中“附录4 产品主要风险：（2）关于灭菌方法的选择”均对真空采血管产品灭菌方式进行了要求：辐射灭菌是目前真空采血管普遍采用的灭菌方法；请问：1.真空采血管采用其他灭菌方式是否可行，如：等离子体灭菌、在线无菌封装；2.现在有厂家的玻璃采血管采用其他方式灭菌（环氧乙烷灭菌、在线臭氧灭菌），这两种灭菌方式是否合理、可行。盼回复！

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]回复：参照GB18279、GB18280等系列灭菌相关标准要求，建议注册人在开展拟生产医疗器械产品灭菌方法的开发、确认和常规控制工作时，应充分评估医疗器械产品结构组成以及其所选用包装材料的物理化学特性与拟选灭菌方法的适宜性，同时结合产品实现过程中如原辅料微生物负载情况，生产工艺污染控制(（如原辅料的清洗、清洁）、生产环境和人员卫生控制、生产设备清洁等微生物污染控制情况以及产品储存和临床使用要求等因素综合分析选择适宜所生产器械产品的灭菌方法，并对选择的灭菌方法和过程进行确认，同时基于风险控制要求输出适宜充分的常规控制措施，如灭菌再确认要求、委外灭菌时对受托方的质量控制要求（如有）等。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]（医疗器械研发、注册、生产的交流平台，更多信息请微信搜索“迈迪科”，添加关注！谢谢！）

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