请QA大神们判断一下这个清洁验证逻辑是否合理

leiopixie · 发表于 2023-8-28 09:39:34

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咨询万能的坛友一个有关清洁验证的问题，
有一家公司清洁验证方案&报告的逻辑是，NO(A)EL计算到最后上限残留的时候会形成目视可见的脏污，所以只要清洁后目视洁净就不用取样做定量测试直接判定为合格，这样的清洁验证流程是否合理？

如果审计老师想在末次会议提一个：增加日常间断性取样检测，坛友们觉得是作为Minor还是Recommendation合适？

还是不提也罢？

DJH · 发表于 2023-8-28 09:46:47

大事化小小事化了？个人感觉要拿数据来证明。

liuchaons · 发表于 2023-8-28 09:49:53

会形成目视可见的脏污我视力不好看不见残留

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-8-28 09:57:03

问题来了目检限度又是怎么来的指南上写1-4微克平方厘米

七-月 · 发表于 2023-8-28 10:12:13

目视：
1、误差比较大吧……精密度多少？方法学验证怎么做？记录？
2、取样目视检验数据记录呢？完全没有。
3、没有记录就是没有做。

leiopixie · 发表于 2023-8-28 10:14:01

eastwz9 发表于 2023-8-28 09:57
问题来了目检限度又是怎么来的指南上写1-4微克平方厘米

工厂是按照容许上限涂在板子上晾干以后得出的结论

leiopixie · 发表于 2023-8-28 10:18:07

七-月发表于 2023-8-28 10:12
目视：
1、误差比较大吧……精密度多少？方法学验证怎么做？记录？
2、取样目视检验数据记录呢？完全没有 ...

2和3还真的是有的

1倒是可以拿出来说一说，谢谢

wsx · 发表于 2023-8-28 10:34:05

目视可见，这个首先要核实计算是否准确。NOEL值是谁计算出来的？即使计算无误，仍然需要进行活性成分分析，单纯目视检查是不够的。

leiopixie · 发表于 2023-8-28 10:40:32

wsx 发表于 2023-8-28 10:34
目视可见，这个首先要核实计算是否准确。NOEL值是谁计算出来的？即使计算无误，仍然需要进行活性成分分析， ...

同意，如果是我去审计minor是起码的

栗子7 · 发表于 2023-8-28 11:02:30

不同的人对目视的结果能确保一样吗？

[内外部检查] 请QA大神们判断一下这个清洁验证逻辑是否合理

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