注册人制度下的采购行为问题

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-8-24 16:53:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求教各位专家：我们公司在做注册人制度时遇见一个问题，我们的某个二类产品在委托生产时，有个关键的物料是我们公司（委托单位）购买后提供给受托企业，这个物料采购行为在注册过程中是否是属于生产行为？这个经注册人制度下注册的产品注册证上是否也需要加上我们公司的地址？谢谢！

这个下雨天 · 发表于 2023-8-24 17:05:46

是属于受托生产企业生产过程中的采购过程。如果产品委托方也能生产就可以加上委托方生产地址，如果只存在受托生产，只加受托生产地址就行。
法规依据：
1.医疗器械生产监督管理办法
2.国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）
3.医疗器械委托生产质量协议编制指南

阿呆与阿瓜 · 发表于 2023-8-24 19:54:11

这个下雨天发表于 2023-8-24 17:05
是属于受托生产企业生产过程中的采购过程。如果产品委托方也能生产就可以加上委托方生产地址，如果只存在受 ...

谢谢老师的解答